Dvakrát o natalizumabu
V průběhu kongresu Americké neurologické společnosti (AAN), který probíhal ve dnech 28. dubna až 5. května v Bostonu, byla prezentována nová data z projektu „TOUCH Prescribing Program“, který sleduje bezpečnost natalizumabu z hlediska progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a studie TYGRIS (hodnotící rovněž bezpečnost přípravku). Dle těchto výsledků užívá celosvětově natalizumab přibližně 18 000 osob, a to buď v rámci klinických studií (pro roztroušenou sklerózu, revmatoidní artritidu nebo Crohnovu nemoc), anebo v terapii sclerosis multiplex. Bezpečnost natalizumabu je v USA sledována prostřednictvím TOUCH programu (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health), do kterého se musejí povinně zaregistrovat předepisující lékaři i pacienti. Jeho cílem je stanovit incidenci a riziko závažných nežádoucích účinků, včetně PML a oportunních infekcí, monitorovat symptomy PML a informovat pacienty o riziku a přínosu léčby natalizumabem. Lékaři jsou povinni poskytovat informace o závažných nežádoucích účincích, PML, úmrtích a přerušení léčby. Program TYGRIS (TYsabri Global obseRvational program In Safety) očekává zařazení 5 000 pacientů. Pacienti zařazení před aplikací čtvrté infuze natalizumabu jsou hodnoceni při vstupu do programu a následně každých šest měsíců po dobu pěti let. Vyhodnocovány jsou anamnestické údaje, období předcházející užívání natalizumabu a imunomodulátorů nebo imunosupresiv a všechny závažné nežádoucí účinky, včetně PML a malignit. Na rozdíl od předchozího programu je účast v tomto programu dobrovolná. Od července 2006 do února 2007 bylo celosvětově přípravkem natalizumab léčeno celkem 6 700 pacientů. Nebyly hlášeny žádné nové případy PML nebo jiných oportunních infekcí, popř. malignit. U 0,8 procenta pacientů se objevily závažné hypersenzitivní reakce (TOUCH program). Jejich výskyt je srovnatelný s nálezy v předešlých studiích (1,1 %). Nová data potvrzují výsledky předchozích studií, jejich sběr bude i nadále pokračovat, aby prohloubily znalosti o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti natalizumabu.
Na 59. výroční konferenci Americké neurologické společnosti v Bostonu byla prezentována i nová data o dlouhodobé – tříleté – účinnosti natalizumabu. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studií fáze III, splňovali podmínky ke vstupu do otevřeného sledování, jehož cílem je zhodnocení dlouhodobé účinnosti. Projekt zahrnoval pacienty z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie AFFIRM (Natalizumab Safety and Efficacy in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis), kde byl natalizumab podáván po dobu dvou let v monoterapii a která zahrnovala 942 pacientů (627 natalizumab a 315 placebo). V rámci této studie bylo zjištěno, že natalizumab snížil roční míru relapsů RS z 0,73 na 0,23 (tedy o 68 %) a kleslo rovněž riziko progrese postižení. Nově prezentovaná tříletá data pacientů užívajících natalizumab ukazují pravděpodobnost ročního výskytu relapsu na úrovni 0,23, což v přepočtu představuje jeden relaps za 4,3 roku. Pravděpodobnost výskytu relapsu se zřejmě snižuje i s délkou podávání (0,27 první rok, 0,20 v druhém roce a 0,15 třetí rok léčby).
Navíc data ukazují snížení kumulativní pravděpodobnosti progrese postižení o 54 procent v porovnání s placebem (dvouletá data ze studie AFFIRM).
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 22/2007, strana A7
Zdroj: