Doporučení ke generické substituci
Tímto stanoviskem není nijak dotčena možnost náhrady dle § 83 odst. 3 zákona o léčivech, § 11 odst. 1 vyhlášky o správné lékárenské praxi (SLP) nebo záměny předepsaného přípravku dle § 11 odst. 3 vyhlášky o SLP v případě jeho nedostupnosti a nebezpečí z prodlení v léčbě.
Náležitosti správného provádění generické substituce
Lékárník je povinen respektovat zákonnou úpravu generické substituce definovanou zákonem o léčivech, zákonem o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou o správné lékárenské praxi v platném znění.
Souhlas pacienta
Před provedením generické substituce musí být souhlas pacienta jasně vyjádřen. Má-li lékárník pochybnosti, že pacient plně neporozuměl nabídce generické substituce (ať už z jakéhokoli důvodu – onemocnění, psychická alterace, špatný sluch, nízký věk apod.), nebo pacient svůj souhlas nevyjádřil jasně, generickou substituci neprovede.
Nesouhlas lékaře
Lékař musí svůj nesouhlas s generickou substitucí vyjádřit předepsaným způsobem (slovem “nezaměňovat” napsaným u léčivého přípravku na lékařském předpisu). Jinak vyjádřený nesouhlas není lékárník povinen respektovat. Měl by ale zvážit, zda toto nerespektování nezhorší jeho profesní vztahy s předepisujícím lékařem. V těchto nejasných případech je pro lékárníka rozhodující stanovisko pacienta a jeho prospěch.
Informování pacienta
Nevyznačí-li předepisující lékař na receptu nesouhlas s generickou substitucí, ukládá zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. lékárníkovi povinnost informovat pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem generickou substituci provést.
Aby byla zajištěna návaznost farmakoterapie pacienta a vyloučena možnost buď přerušení farmakoterapie, nebo naopak její duplicity, je vhodné, aby pacient obdržel informaci o tom, u kterého léčiva byla provedena generická substituce, a to i po odchodu z lékárny. Jedním z možných způsobů je uvést název původně užívaného přípravku na obal přípravku, kterým byl nahrazen. Je také možné např. použít signaturu, která je nalepena na obal nahrazujícího přípravku a obsahuje název původně užívaného přípravku, popř. i další údaje. Další možností je papírová kartička, kde je uveden název substituovaného a substituujícího přípravku, datum, identifikace lékárny, popř. další údaje.
Nahrazované léčivé přípravky, možná omezení
Při generické substituci lékárník respektuje zákonná omezení týkající se ekvivalentních přípravků. Za takové se považují přípravky shodné z hlediska účinku a bezpečnosti a s obsahem stejné léčivé látky, se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou (§ 83 odst. 2 zákona o léčivech). Za stejnou léčivou látku se považují i soli, isomery, estery, ethery, směsi isomerů, komplexy nebo deriváty s podmínkou stejné účinnosti a bezpečnosti. Další podmínkou pro uplatnění generické substituce u hrazených léčiv na žádost pacienta je substituce za jiný léčivý přípravek s nižším doplatkem (§ 32 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Při rozdílném množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy lékárník upraví dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem (§ 11 odst. 2 vyhlášky o SLP).
Lokálně působící přípravky
U přípravků aplikovaných lokálně je generickou substituci možné doporučit pouze při respektování lékové formy (tedy např. mast za mast, krém za krém; nikoli mast za krém apod.). Upozorní-li pacient na předchozí alergické obtíže spojené s použitím lokálně působících přípravků, je třeba věnovat zvýšenou pozornost i obsahu konzervačních a dalších pomocných látek.Nejasné případy
V případě nejasností ohledně vzájemné zaměnitelnosti léčivých přípravků je nutné postupovat s ohledem na stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 7/2008, strana Ph3
Zdroj: