Dopad kontrol SÚKL na zdravotnická zařízení

V oblasti poskytování zdravotní péče patří mezi stěžejní předpisy zákon č. 346/ 2003 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, který ukládá závazné povinnosti výrobcům, distributorům, poskytovatelům zdravotní péče či uživatelům zdravotnických prostředků.

Podstatou zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití nedošlo k poškození zdraví občanů.

Zákon dále předepisuje poskytovatelům zdravotní péče, například nemocnicím nebo praktickým lékařům, následující základní povinnosti:

provádět preventivní prohlídky, údržby a opravy zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití daných prostředků;

vést a uchovávat evidenci a dokumentaci týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků, záznamů o instruktážích zaměstnanců, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků nebo nežádoucích příhodách;

používat zdravotnické prostředky z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací pro uživatele, které se vztahují k jejich bezpečnému používání.

Povinností SÚKL je podle zákona č. 346/ 2003 Sb. mimo jiné provádět kontroly zdravotnických prostředků, dále kontroly klinického hodnocení a klinických zkoušek zdravotnických prostředků nebo také šetření a hodnocení nežádoucích příhod. SÚKL zpracoval svoje přístupy ke kontrole do určitých pokynů. V následujících odstavcích jsou uvedeny základní informace obsažené v těchto pokynech.

Kontrola klinického hodnocení a zkoušek

Kontrola klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnických prostředků nemá dopad na praktické lékaře. Klinická hodnocení nebo zkoušky mohou provádět pouze vybraná zdravotnická zařízení stanovená Ministerstvem zdravotnictví ČR, nikoli praktičtí lékaři nebo lékaři‑soukromníci, pokud nebyli stanoveni Ministerstvem zdravotnictví ČR. Dopad kontroly SÚKL bude směřován především na fakultní nemocnice a nemocnice dříve nazývané krajského typu, které jsou v seznamu Ministerstva zdravotnictví ČR a které uzavřou pro klinické hodnocení smlouvu s výrobcem, resp. zadavatelem. Seznam nemocnic je uveden na adrese www.mzcr.cz, vlastní kontrola SÚKL pak na adrese www.sukl.cz.

Hlášení a šetření nežádoucích příhod v ČR

Povinnost ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám je rovněž stanovena zákonem. Navíc vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, stanoví formy a způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, vedení dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování. Přílohou této vyhlášky je „formulář I“ pro první hlášení nežádoucí příhody a „formulář II“ pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody. Nežádoucí příhodou zdravotnického prostředku se rozumí: jakékoli selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnických prostředků nebo nepřesnost v označení zdravotnických prostředků, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu; technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnických prostředků a vede k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu. Vedlejšími účinky se pak rozumí nežádoucí průvodní jevy, které jsou zaznamenány při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití. Vzájemným ovlivňováním se rozumí nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem nebo který má zdravotnický prostředek na jiné předměty či léčiva, a to při danému účelu použití. Výrobci, dovozci, poskytovatelé zdravotní péče, dále autorizované či akreditované osoby nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit SÚKL nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo o ní byli informováni. V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby také zaměstnanec, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba není k dosažení. V případě hlášení nežádoucích příhod v souvislosti se zdravotnickými prostředky doporučuji jako nejkratší cestu kontaktovat SÚKL, který se okamžitě spojí s výrobcem, dovozcem nebo distributorem. Další možností je kontaktovat právě výrobce, dovozce nebo distributora, který příhodu ohlásí SÚKL a následuje šetření mezi těmito objekty. Povinnost ohlášení nežádoucí příhody se vztahuje na všechny poskytovatele zdrau u votní péče, tj. také na praktického lékaře. SÚKL tedy může šetřit a kontrolovat dokumentaci a podklady vztahující se k ohlášené nežádoucí příhodě u každého poskytovatele zdravotní péče. Jedná se o oblast, která je velice citlivá a s velkým dopadem na dobré jméno lékaře i zdravotnického zařízení, ať již z hlediska možných pokut, soudních problémů či medializace nežádoucí příhody.

Úloha SÚkl v oblasti kontroly zdravotnických prostředků

Jedná se o kontroly s největším dopadem na poskytovatele zdravotní péče – lékaře i zdravotnická zařízení. Pro pochopení jejich významu a dopadu je popíši podrobněji. Kontrola provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků U zdravotnických prostředků (převážně se týká aktivních zdravotnických prostředků, jako jsou například přístroje pro vyšetřování EKG, rentgeny, ultrazvuky atd.) je kontrolní činnost zaměřena na úkony související s prováděním preventivních prohlídek a údržbou předepsanou výrobcem a uvedenou v návodu k použití, popřípadě dalších pokynech vztahujících se k bezpečnému používání či údržbě a uvedených v servisní příručce. Kontrola ověřování přesnosti měření U zdravotnických prostředků podléhajících dle zákona č. 137/2002 Sb., (kterým se mění zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů, a některé zákony) povinnému ověřování dle platné vyhlášky je kontrolováno, zda je vedena například evidence zdravotnických prostředků s měřicí funkcí a zda je vypracován plán kalibrace se stanovenými termíny kalibrace (platí například pro měřiče tlaku, teploměry, oční tonometry atp.). Kontrola ověřování technického stavu Ověřování technického stavu všech zdravotnických prostředků je zjišťováno kontrolou dokumentů o záznamech oprav a technických kontrol, revizních zpráv, dokumentů od Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (u přístrojů, jako jsou například rentgeny), případně kontrolou úkonů – jak jsou prováděny obsluhujícím personálem před uvedením zdravotnického prostředku do činnosti. Kontrola dodržování určeného účelu použití U zdravotnických prostředků může být jejich daný účel použití potvrzen například prohlášením poskytovatele, že zdravotnický prostředek je používán pouze k účelu určenému výrobcem a v souladu s návodem k použití. Ve smyslu tohoto bodu může být rovněž kontrolováno používání předepsaného příslušenství dle návodu k použití z hlediska kompatibility se zdravotnickými prostředky, ev. další dokumentace specifikující danou kompatibilitu (například u dialyzačního přístroje doporučené sterilní sety pro dialýzu, atp.). Kontrola vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků Pracovníci poskytovatele zdravotní péče, kteří jsou zodpovědní za vedení evidenčních záznamů a uchovávání dokumentace, doloží při kontrole, jakým způsobem: vedou evidenci o zdravotnických prostředcích (musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků); vedou a uchovávají dokumentaci o zdravotnických prostředcích (například návody k použití v českém jazyce, tam, kde je to aplikovatelné – servisní doklady, doklady o zkouškách, opravách, technických testech, zprávy a záznamy).

Kontrola vedení a uchovávání návodů k použití zdravotnických prostředků Je kontrolováno, zda jsou návody k použití zdravotnických prostředků, ev. informace vztahující se k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotní péče v českém jazyce a čitelné. Dále zda jsou uživateli kdykoli k dispozici na dostupném místě a zda obsahují všechny náležitosti včetně návodu k použití případného příslušenství a dezinfekce či sterilizace zdravotnického prostředku (pokud je předepsána). Kontrola záznamů o instruktážích zaměstnanců Záznamy by měly obsahovat: kdo a kdy provedl instruktáž – jméno, podpis a datum; kdo a kdy byl zaškolen – jména všech osob pracujících se zdravotnickými prostředky, jejich podpisy a datum; co bylo předmětem instruktáže – vždy návod k použití, dále například indikace, kontraindikace, bezpečnostní předpisy vztahující se k danému zdravotnickému prostředku, příslušenství, potřebné programové vybavení, údržba a preventivní kontroly, lhůty periodických prohlídek apod. Rovněž je například vyžadováno jméno osoby, která je zodpovědná za provádění záznamů o instruktáži. Kontrola záznamů o periodických prohlídkách U prověřovaného zdravotnického prostředku je kontrolováno, zda existuje plán periodických prohlídek – v případě, že to předepisuje návod k použití, popřípadě zvláštní předpis. Dále mohou být vyžadovány záznamy o provedení prohlídek zdravotnického prostředku ve stanovených termínech odborně způsobilou osobou, které obsahují například tyto doporučené údaje: kdo a kdy provedl prohlídku – osoba k tomu oprávněná, jméno, adresa, podpis a datum; co bylo předmětem prohlídky a její výsledek – jednoznačný závěr o bezpečnosti a funkčnosti přístroje; datum další prohlídky. Kontrola záznamů o nežádoucích příhodách Jsou kontrolovány například záznamy v kartě pacienta, které musejí existovat za předpokladu, že ve vztahu k danému pacientovi došlo k nežádoucí příhodě. Doporučuje se, aby měl poskytovatel předem zpracován systém hlášení nežádoucích příhod zdravotnických prostředků a jejich řešení s určenými odpovědnostmi a pravomocemi pracovníků, dále aby určil osobu, která bude zodpovědná za oboustrannou komunikaci se SÚKL. Kontrola používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací

Je kontrolováno, zda je návod k použití zdravotnického prostředku na dostupném místě a zda je v češtině, čitelný a úplný. Rovněž je kontrolováno poskytnutí podrobných informací pacientovi, kterému má být zdravotnický prostředek implantován (popřípadě jeho zákonnému zástupci). Jedná se o údaje umožňující identi‑ fikaci zdravotnického prostředku i jeho příslušenství, dále o pokyny, které se týkají bezpečnosti pacienta a jeho chování včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. To, že informace byly poskytnuty, je možno prokázat písemným potvrzením pacienta (popřípadě jeho zákonného zástupce). Při všech výše zmíněných kontrolách mají praktičtí lékaři i samotná zdravotnická zařízení vést záznamy o jmenovaných aktivitách přiměřeně tomu, jakou poskytují zdravotní péči a s jakými druhy zdravotnických prostředků pracují. Jinou dokumentaci tedy bude vést kardiologická ambulance vybavená EKG přístroji, měřiči tlaku či ultrazvukem, a jinou dokumentaci například klinika zobrazovacích metod ve fakultní nemocnici, kde používají počítačový tomograf, angiolinky, magnetickou rezonanci nebo soft‑ ware pro zpracování snímků. Nemalou roli zde hrají i náklady na udržování podkladů ke zdravotnickým prostředkům včetně toho, kdo bude z odborného hlediska zabezpečovat úkony, jako jsou opravy, servis nebo pravidelné prohlídky. Zde doporučuji při výběru předložení záznamů ze strany servisní organizace o zaškolení od originálního výrobce, včetně napojení servisní organizace na nákup originálních náhradních dílů. U praktických lékařů nebo lékařů v soukromé praxi je problém nalézt osobu, která bude vést, sledovat a archivovat veškerou agendu spojenou s povinností vyplývají z daného zákona, pokud je v ambulanci například pouze lékař a zdravotní sestra.

Zákon bude třeba přepracovat

Závěrem je třeba objektivně konstatovat, že citovaný zákon vnesl mezi poskytovatele zdravotní péče určitý řád ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům a určitou míru odpovědnosti za používání a vedení záznamu o zdravotnických prostředcích. Nemalou pozitivní měrou se o to zasloužil také SÚKL, který s určitou citlivostí a odborným přehledem prováděl a provádí kontroly dle tohoto zákona. Nicméně dle mého názoru je třeba daný zákon přepracovat, protože již dnes některé paragrafy neodpovídají požadavkům kladeným evropskými legislativními předpisy nebo technickými harmonizovanými normami, zejména pak požadavkům revidované evropské směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, která by měla být schválena koncem letošního roku.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 20/2007, strana B6

Zdroj: