Diskuse o úhradové regulaci zdravotnických prostředků
Oblast úhradové regulace patří mezi věcně i právně nejobtížnější legislativní disciplíny v rámci resortu zdravotnictví. Náročnost je ještě umocněna politickým rozměrem dané problematiky. Před téměř osmi lety zažila revoluci úhradová regulace léčivých přípravků, kdy netransparentní rozhodování kategorizační komise, proti kterému nebylo možné odvolání, nahradil systém správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, přičemž odvolacím orgánem se stalo ministerstvo zdravotnictví. To v současnosti připravuje legislativu, která by lépe ošetřila úhradovou regulaci zdravotnických prostředků. Jak se zdá, první zveřejněný návrh se dočká značných změn.
V létě zveřejněný návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, který by podle představ ministerstva měl převzít mnohé principy úhradové regulace z lékové oblasti i do oblasti regulace zdravotnických prostředků, si vysloužil kritiku z řad dodavatelů i odborné veřejnosti, mj. pro absenci odborné veřejné diskuse při přípravě tohoto návrhu. Návrh nové koncepce z dílny Ministerstva zdravotnictví se v současné době nachází v připomínkových řízeních, tedy v té fázi legislativního procesu, kdy je široká odborná debata zcela nezbytná a nezastupitelná. A právě přivést k jednacímu stolu zástupce regulátorů, plátců, nemocnic, odborných společností, pacientských organizací a průmyslu si kladla za cíl nedávná konference s názvem Úhradová regulace léků a zdravotnických prostředků, kterou v pražském hotelu Pyramida 4. listopadu pořádal spolek Erudikum. V pozici odborného garanta celé setkání moderoval JUDr. Jakub Král, Ph.D., kterého Medical Tribune požádala o rozhovor.
| Nový návrh úhradové regulace zdravotnických prostředků (ZP) z dílny současného ministerstva (MZ) byl kritizován jak z řad odborné veřejnosti, tak výrobců a dodavatelů i pacientských organizací pro nedostatečnou veřejnou diskusi, která by předcházela jeho přípravě. Tuto konferenci lze považovat za jistý zpožděný příspěvek do této veřejné diskuse. Nakolik podle vás splnila tento účel? S jakým zájmem jste se při přípravě setkali jak v řadách účastníků, tak přednášejících?
Nyní se připravuje řešení na dlouhá léta dopředu, a proto je klíčové nalézt širokou shodu na hlavních principech úhradové regulace ZP. Právě probíhající připomínkové řízení jasně ukazuje, že provádění koncepčních změn v této fázi je pro samotné MZ daleko náročnější a bolestivější, než kdyby vedlo odbornou diskusi již ve fázi přípravy tezí nové koncepce. Po zveřejnění paragrafového znění již proběhla na MZ řada jednání, nicméně musím říct, že právě konference Úhradová regulace léků a zdravotnických prostředků pořádaná spolkem Erudikum přinesla dle mého názoru první skutečně otevřenou, komplexní a velmi konkrétní debatu se zástupci MZ. Zájem účastníků o konferenci byl skutečně velký (více než stovka) a zájem přednášejících lze demonstrovat především jejich finální skladbou. Málokdy se poštěstí mít v diskusním panelu náměstka ministra zdravotnictví, tajemníka ministra financí, zástupkyni ředitele SÚKL, náměstka ředitele VZP, čelné představitele odborných společností, průmyslových asociací či pacientských organizací. Velmi si vážím toho, že si všichni vyšetřili čas ve svých diářích. Jasně se navíc ukázalo, že při určité konstelaci si zástupci všech zainteresovaných stran dokáží vyměňovat své pohledy na věc velmi fundovaným způsobem.
| Podle jakého klíče jste připravoval odborný program?
Snažil jsem se, aby jednotlivé příspěvky na sebe tematicky navazovaly. Základem bylo představení vývoje posledních osmi let v oblasti úhradové regulaci léčiv, a to jak v rovině legislativy či judikatury, tak z hlediska praktického fungování agendy včetně identifikace hlavních pozitiv a negativ. Určitým přemostěním bylo představení aktuálního návrhu MZ a jeho eventuálních alternativ. Třetí fázi měly tvořit příspěvky jednotlivých stakeholderů, od kterých jsem nežádal ani tak hodnocení ministerského návrhu, jako spíše prezentaci jejich klíčových priorit ve vztahu k budoucí úhradové regulaci ZP. Nicméně hlavní myšlenkou bylo vytvoření širokého prostoru pro interaktivní diskusi, a proto jsme zařadili dvě velké panelové diskuse. Cílem konference bylo vytvoření určité veřejné platformy pro odbornou debatu v přátelském prostředí bez destruktivních výpadů. A to se, myslím, dokonale podařilo.
| Součástí konference byly i dva diskusní bloky. Jak hodnotíte úroveň diskuse? Které dotazy a odpovědi vás zvláště zaujaly?
Myslím, že velmi solidní odborná úroveň obou panelových diskusí byla dána především skladbou přednášejících. Současně jsem rád, že se velmi aktivně zapojili též samotní účastníci akce, kteří již s předstihem zaslali několik desítek konkrétních dotazů na jednotlivé speakery a také naživo se aktivně zapojili do debaty. V tomto směru mě potěšil i velký zájem zákonodárců, především ze zdravotních výborů dolní i horní komory parlamentu. S několika komentáři a dotazy vystoupil např. exministr zdravotnictví Heger.
| V příspěvcích mnohých přednášejících se objevila kritika toho, že nový návrh MZ počítá s uplatněním principů regulace z lékové oblasti i na ZP. V čem spočívají hlavní výtky kritiků?
Věcná kritika zajisté patří k odborné debatě. Dle mého názoru je podstatné, aby kritika nebyla prvoplánově destruktivní a aby se snažila nejen bořit, ale především tvořit. Domnívám se, že z této konference si zástupci předkladatele, tedy MZ, odnesli velmi cennou zpětnou vazbu a mnoho konkrétních podnětů, jak současný návrh upravit. Je pravdou, že z mnoha příspěvků bylo jasně patrné, že systém nebude funkční, pokud se neprovede i několik koncepčních změn. Hlavní prezentované nedostatky bych shrnul do dvou oblastí. V prvním případě šlo kritikům o to, aby se nekopírovaly z úhradové regulace léků věci, které se neosvědčily, tedy aby se MZ ponaučilo z aplikační praxe posledních osmi let. Druhou rovinu tvořila upozornění některých přednášejících na určitá specifika úhradové regulace ZP, která nejsou aktuálním návrhem funkčně řešena. Sem patří např. problematika individuálně zhotovovaných ZP, kterou akcentovaly především zdravotní pojišťovny, anebo složitost tvorby úhradových skupin či absence dat, na kterých návrh staví.
| Existuje někde v zahraničí podobný úhradový model pro ZP, jaký navrhuje MZ?
V podobě účinné právní úpravy dle mých informací stejný nebo podobný model neexistuje. Nicméně to v zásadě přiznává i MZ, avšak jedním dechem dodává, že existuje hned několik členských států, které o podobném modelu uvažují, popř. připravují jeho zavedení. Domnívám se, že klíčem bude datová základna. Hodně by pomohlo, kdyby MZ zveřejnilo např. odkazy na veřejné databáze cen, ze kterých mají SÚKL i žadatelé čerpat.
| Jedním z argumentů ministra Němečka pro přijetí principů lékové úhradové regulace i v oblasti ZP byla předpokládaná finanční úspora v řádu čtyř až šesti miliard korun. Je tento předpoklad reálný?
Myslím, že není pochyb o tom, že určitou úsporu systému zdravotního pojištění nová koncepce přinese. Na druhou stranu je zjevné, že potenciál rychlých a přímých úspor nepředstavuje oblast nemocničních ZP (tzv. ústavní ZÚM), protože současný návrh regulace úhrad nemocničních ZP není zatím kompatibilní s projektem DRG restart, který MZ také podporuje. Já osobně fandím a věřím spíše projektu DRG restart. Efektivně ušetřit tedy půjde v prvním kole pouze v segmentu ZP na poukaz, avšak tady je velikost trhu kolem 6 mld. Kč ročně. Dosáhnout zde úspory 4 až 6 mld. Kč ročně není dle mého názoru možné, aniž by došlo k významnému zásahu do kvality poskytované péče.
| MZ původně předpokládalo předložení návrhu novely úhradové regulace ZP do vlády ještě během podzimu. Nyní se zdá, že zatím stále ještě nejsme na konci legislativního procesu, podle náměstka JUDr. Policara MZ nyní přehodnocuje své dřívější plány a uvažuje o druhé vlně vnitřního připomínkového řízení. Myslíte, že tento vstřícný postoj MZ může vést k zásadním změnám finálního návrhu zákona? Otázkou je, jak velký prostor budou mít jednotlivé zainteresované strany pro další předložení svých námitek…
Myslím, že vystoupení pana náměstka Policara bylo velmi seriózní a profesionální, tudíž já nemám jediný důvod mu nevěřit. Podstatné dle mého názoru není, kolik příležitostí pro uplatnění svých připomínek jednotlivé subjekty dostanou, ale spíše to, jak se s jejich připomínkami naloží. Navíc ani kvantitativní vyjádření poměru akceptovaných a neakceptovaných připomínek není moc relevantní, protože významnou část připomínek často tvoří upozornění na dílčí legislativnětechnické nedostatky, překlepy apod. Důležité je spíše, zda bude finální návrh funkční, efektivní a ústavně konformní, aniž by měl negativní dopad na úroveň péče o české pacienty. Věřím, že MZ tomuto výsledku vše podřídí.
| Z debaty na konferenci také vyplynulo, že souhlas nepanuje ani s původně akceptovanými principy kategorizace ZP. Co je příčinou současného odmítavého stanoviska odborné veřejnosti či výrobců a dodavatelů?
To je poměrně jednoduché. Pracovní skupina, kterou jsem na MZ vedl v letech 2011 až 2012, si původně vytyčila náročný úkol vytvořit kategorizační strom ZP hrazených na poukaz, kde by nejnižší úroveň představovaly skupiny vzájemně zaměnitelných ZP. Během prvních dvou jednání se však ukázalo, že je to úkol na několik let a že lze přijatelného výsledku dosáhnout i v případě, kdy ponecháme nejnižší úroveň stromu poněkud obecnější. Dohoda všech stran nad touto formou kategorizace však byla podmíněna tím, že v každé takovéto skupině bude nastavena úhradová hladina tak, aby byla cca polovina sortimentu plně hrazena. To umožňovalo v budoucnu jednotlivé skupiny dále členit do vyšší míry detailu při zachování plné úhrady několika produktů pro každého pacienta. Když teď MZ převzalo takto vytvořený strom a zakomponovalo jej do úplně jiné koncepce, kde má být v každé skupině garantována plná úhrada pouze u jednoho ZP, vracíme se tak trochu do bodu „nula“. Navíc kategorizační strom nepočítal s rozšířením stejné regulace na ZÚM, tudíž tato část stromu zcela absentuje.
| Návrh MZ na kategorizaci ZP předpokládal, že jednotlivé skupiny zaměnitelných ZP má zčásti stanovit vyhláška a ve zbytku SÚKL v rámci jednotlivých správních řízení. Sdílíte také obavu některých odborníků, že tímto způsobem by mohlo dojít k vytváření pseudoreferenčních skupin a že navíc toto rozhodování by mohlo být vysoce subjektivní a nepodléhalo by žádné odborné diskusi či připomínkování? K jakým důsledkům by takto nastavený systém vedl?
To kritizoval především pan profesor Švihovec jako zástupce odborných společností. Ten své výhrady odvozoval především z negativních zkušeností se stejným modelem, který je v současné době aplikován u léčivých přípravků. Jde o to, že vytvoření referenčních skupin u léků či úhradových skupin u ZP je proces částečně odborný a částečně politický. Stanovením těchto skupin stát jasně říká, že chce určité produkty hradit ve stejné výši. To vede k tomu, že zdravotní pojišťovny usilují spíše o skupiny širší, zatímco dodavatelé by preferovali ideálně samostatnou skupinu pro každý konkrétní ZP. Někde je tedy třeba udělat dělicí čáru. Podstatné je však to, aby se tak činilo na základě odborné diskuse a aby se udržel jednotný přístup napříč celým spektrem všech hrazených ZP.
| Jak by mohl ve stručnosti vypadat kompromisní návrh, na kterém by se mohli shodnout jak regulátoři, plátci, zástupci odborné veřejnosti, tak výrobci a dodavatelé?
Vámi zmíněné subjekty mají samozřejmě v mnoha ohledech protichůdné zájmy, tudíž představa, že nějaké nové koncepci všechny strany zatleskají a řeknou, že je skvělá, je dosti utopická. Podle mého názoru je jedno, zda se za základ vezme ministrem Německem stažený sněmovní tisk 88 (produkt pracovní skupiny při MZ, o kterém jsme již před chvílí diskutovali), anebo současný návrh MZ. V obou případech bude třeba ještě provést mnoho úprav, někdy i systémových. Vím, že to není pro MZ jednoduchý úkol, nicméně nám všem přeji, aby se jeho realizace nakonec podařila. Vystoupení pana náměstka Policara mě naplnilo nadějí, že je to přáním i současného vedení ministerstva.
Zdroj: