Diagnostika léků rozvrátí farmaceutický trh

Farmaceutické společnosti se nicméně dívají na toto nově se formující odvětví lékařské péče odlišným úhlem pohledu a vnímají je spíše jako trhlinu v základech jejich modelu podnikání.

Nebezpečí „na míru šité“ personalizované terapie, jak je velkými farmaceutickými společnostmi nazývána, spočívá v tom, že eroduje „konfekční“ přístup charakterizovaný jednotným terapeutickým modelem platným pro všechny, jenž vedl k monumentálním úspěchům farmaceutického průmyslu a k jeho kolosálním příjmům.

Avšak stejně jako dnes větší možnosti v osobním výběru hudebních produktů ničí sílu hudebního průmyslu založeného na hitové kultuře a jejích hvězdách, individualizovaná terapie zase ohrožuje trh senzačních nových léků tím, že se stále více zaměřuje na konkrétní specifika zdravotního stavu jedince a stále méně respektuje masově orientovanou distribuci nových molekul.

Jinými slovy – přesná a cílená diagnostika se stává středem zájmu primární péče a terapie se posouvá stále dál vpřed v menu volitelných alternativ. Namísto empirických metod dosud mnohde používaných, kdy lékaři předepíší pacientovi tablety s tím, aby včas oznámil jakékoli zhoršení stavu, nový přístup detailně „mapuje“ pacienta a díky tomu zlepšuje volbu příslušné terapeutické alternativy, například cílené antibiotické léčby.

Abusus antibiotik způsobený preskripčním přístupem pokus-omyl může být obecně vhodným subjektem případové studie benefitů point-of-care diagnostiky (testů s rychlým výsledkem prováděných přímo v ordinaci lékaře) s cílem zvýšit efektivnost terapie a snížit náklady v rámci úhradových plánů pojišťovny. Rozšiřující se možnosti v sofistikované diagnostice mohou nakonec vést ke kontinuálnímu monitoringu efektivnosti terapie, což umožní pohotové úpravy dávkování nebo eventuální ukončení terapie v časnějším termínu.

Osvojení individualizovaného přístupu

Nově se rýsující farmakologické odvětví personalizované medicíny je stále častěji nazýváno teranostikou, neboť v sobě spojuje terapii s diagnostikou. Teranostika identifikuje pacienta, který nejlépe odpovídá na danou léčbu, označuje nemocného, u něhož se projeví nežádoucí účinky léku, a monitoruje odpověď pacienta na léčbu a determinuje nejefektivnější dávkování.

Firma bioMérieux údajně jako první etablovala podnikovou jednotku zabývající se rozvojem teranostiky. Pracoviště s 12 výzkumnými a vývojovými pracovníky bylo zřízeno v Cambridgi v americkém Massachusetts loni v lednu. V září bioMérieux uzavřela smlouvu o vývoji teranostických testů pro karcinom prsu s francouzskou farmaceutickou společností Ipsen. A nedávno uzavřela další smlouvu s americkou Merck & Co. o kooperaci ve vývoji rychlého diagnostického imunoesej testu určeného pro infekční onemocnění. „Naším strategickým cílem je stát se speciálním partnerem pro farmaceutické a biotechnologické společnosti ve vývoji přípravků používaných v in vitro diagnostice sloužící k podpoře klinických hodnocení,“ uvedl Stéphane Bancel, výkonný ředitel firmy bioMérieux.

Zaměření se na kooperace

„Průmyslové podniky sice již léta hovoří o farmakogenomice, přesto ale nadále přetrvává naprostý nedostatek vůle k uznání významu vzájemného vztahu farmakologické terapie a diagnostických testů,“ míní Richard Ding, viceprezident bioMérieux pro strategii a obchodní rozvoj. Podle něj se však zvedá názorový protiproud a revolučním počinem se stává užití diagnostických testů k vedení klinických studií. Farmaceutické společnosti jsou totiž pod těžkým tlakem, aby dosáhly marketingového úspěchu již do 18 měsíců. A diagnostika jim může pomoci tohoto cíle dosáhnout.

Včasná kooperace na vývoji rychlých diagnostických testů a laboratorních vyšetření může zkrátit zpoždění ve vývoji příslušné diagnostiky za uvedením nového léku na tr h. Jako příklad Ding uvádí zavedení nového antibiotika. Za současné situace v primární péči se totiž lékaři dosud musí sami rozhodnout či uhodnout, v kterých případech bude toto nové antibiotikum skutečně v potřebné míře efektivní. A mezitím jsou s časovým zpožděním vyvíjeny relevantní diagnostické testy a publikována doporučení pro lepší zacílení indikací u specifických virů či bakteriálních kmenů.

Stávající léky také mohou z testů profitovat

Diagnostika také může pomoci farmaceutickým společnostem ve strategii zpětné podpory stávajících produktových linií. Vývoj testů, jež mohou být prováděny na široce dostupných diagnostických instrumentech, umožní identifikaci podskupin pacientů, které budou mít prospěch z léků z již existujícího portfolia patentovaných přípravků společnosti, což posílí její marketing.

Podle Dinga také existují přípravky, které například nemohou být aplikovány bez příslušné diagnostiky a dostupnost těchto testů se stává požadavkem Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léků v rámci procesu registrace léků pro trh. „Tento trend vidíme stále více a více například v onkologii,“ prohlásil Ding.

„V současné době pacient užívá lék, abychom viděli, zda bude mít požadovaný účinek. Nyní díky teranostice budeme schopni říci, který lék bude pro pacienta nejlepší, a to povede k redistribuci příjmů mezi farmaceutickými společnostmi a ke změnám v úhradových plánech zdravotních pojišťoven. Zcela jistě to bude znamenat rozvrat v dosavadním systému,“ dodal Ding.

Zdroj: