Desing studie druhé fáze s ofatumumabem navrhli brněnští lékaři
V Česku ojedinělá klinická studie nazvaná O-dex-1 probíhá od začátku letošního roku na Interní hematoonkologické klinice FN Brno a dalších třech českých pracovištích. Jde o studii druhé fáze, jejímž cílem je hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání ofatumumabu v kombinaci s dexamethasonem pacientům s chronickou lymfocytární leukémií.
Ofatumumab (obchodní název Arzerra) je lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na protein CD20 nacházející se na povrchu jak normálních, tak maligně transformovaných B-lymfocytů. Jedinečnost ofatumumabu spočívá v tom, že se na rozdíl od ostatních CD20 specifických monoklonálních protilátek váže na jiný epitop molekuly CD20 (blíže buněčné membráně). Podnět ke zkoušení ofatumumabu v kombinaci s dexamethasonem přišel přímo od brněnských lékařů, kteří následně oslovili společnost GlaxoSmithKline.
První myšlenka na studii O-dex-1 vznikla v prosinci 2008. Její příprava trvala více než dva roky a vyžadovala opakovaná jednání se zástupci centrálního vedení společnosti GlaxoSmithKline, vypracování projektu včetně protokolu, schvalovací řízení na Státním ústavu pro kontrolu léčiv, registraci studie u Evropské medicínské agentury či zajištění pojištění pacientů.
Na přípravě podkladů po schvalovací řízení se spolu se zadavatelem studie, Fakultní nemocnicí Brno, podílela firma DSC.Services s.r.o. Tato společnost je smluvní výzkumná organizace (contract research organization - CRO), která provádí klinické hodnocení a má zkušenosti s ře-
Pokračování na str. C5
šením velkého množství jiných projektů ve spolupráci s klinickými pracovišti. Počítá se se zařazením řádově desítek pacientů.
"V dnešní době se o investice do výzkumu a vývoje nových léků na globální úrovni ostře soutěží. Trendem je přesun jejich toků do asijských zemí. O to více mě těší, že právě čeští vědci navrhli unikátní design studie, která může dát odpovědi na řadu otázek týkajících se léčby chronické lymfocytární leukémie. Studie bude mít nejen vědecký přínos, ale především může pomoci řadě českých pacientů, kteří se léčí s tímto závažným onkologickým onemocněním," uvedla PharmDr. Monika Horníková, generální ředitelka společnosti GlaxoSmithKline, Česká republika.
Možnost provádění klinického hodnocení na návrh zkoušejícího je často realizována v zemích západní Evropy a v USA, v ČR se tato forma využívá zatím jen vzácně. Studie iniciovaná zkoušejícím představuje výzkumný záměr lékaře nebo lékařského týmu s lékem vyvíjeným farmaceutickou společností. Ta návrh posoudí a rozhodne o jeho podpoře, přičemž může přidělit celý požadovaný rozpočet nebo jeho část a poskytne na výzkumný záměr své léčivé přípravky. Vše ostatní týkající se studie je v rukou zkoušejících.
Brněnské centrum (spolu s I. interní klinikou VFN) má již s podáváním ofatumumabu první zkušenosti. Obě pracoviště se zúčastnila studie, ve které byl tento lék podáván pacientům, u nichž selhala léčba fludarabinem a alemtuzumabem (případně těm, u nichž byly příliš zvětšené lymfatické uzliny, a nemohli tedy být indikováni k léčbě alemtuzumabem). Současné léčebné možnosti u těchto nemocných jsou velmi omezené a medián jejich celkového přežití nepřekračuje devět měsíců.
Podíl pacientů s léčebnou odpovědí byl 58 % (resp. 48 % u nemocných se zvětšenými uzlinami) a tato odpověď byla spojena se signifikantně prodlouženým přežitím.
Na studii O-dex-1 navazuje několik vědeckých projektů, především molekulárně genetických, které by měly pomoci při objasnění původu chronické lymfocytární leukémie. Všechna výzkumná laboratorní vyšetření budou prováděna v Centru molekulární biologie a genové terapie při Interní hematoonkologické klinice LF MU a FN Brno.
Ofatumumab je testován v řadě dalších klinických studií, kde je kromě chronické lymfatické leukémie hodnocena jeho účinnost a bezpečnost u pacientů s různými typy non-Hodgkinových lymfomů, revmatoidní artritidou a roztroušenou sklerózou.
Zdroj: Medical Tribune