Desatero pro čtenáře klinických studií

Posledních zhruba patnáct let nabývají na významu a síle snahy výrobců léků opřít svoji argumentaci o vědeckou a výzkumnou průkaznost jak účinnosti, tak bezpečnosti jejich léků. Navíc preklinické zkoušení a klinické hodnocení léků je nezbytnou podmínkou pro jejich registraci. Výsledky tohoto zkoušení a hodnocení se stávají i hlavním argumentem pro zdůvodnění, proč vynaložit zdroje, zjednodušeně řečeno proč utratit peníze právě za tento a nikoli jiný lék. Starší a střední generace lékařů, ke které se počítá i pisatel, stavěly své farmakoterapeutické habity na zkušenosti jak bezprostřední (vlastní klinická praxe, sady vlastních kasuistik), tak na zkušenosti zprostředkované (pregraduální a postgraduální „škola“, ve které vyrostli). Nyní nabývá na převaze tendence nesmírně zajímavá, ve které se sada dílčích verifikovatelných vědeckých pravd šířených formou publikací v médiích (i elektronických) pokouší stát se jakýmsi kodexem. Cestou k ní je individuální četba či internet. Jako by nyní mohlo platit nikoli „správné je léčit tak, jak tvá škola definuje postup lege artis“, nýbrž „správné je léčit tak, jak naposledy psal např. New England Journal of Medicine“. Předklinické zkoušení a klinické hodnocení léků je podle současné právní úpravy základním zdrojem podkladů jak pro registraci léku, tak pro závazné pokyny pro jeho používání a zacházení s ním. V této souvislosti je nezbytné si uvědomit, že studie, byť publikovaná v renomovaném vědeckém časopise, jejíž výsledky se liší od údajů uvedených v souhrnu údajů o přípravku, nezakládá postup lege artis, pokud budeme následovat ji a nikoli zmíněný souhrn údajů. To je nesmírně důležité zejména u nežádoucích účinků léku. Přesto mohou výsledky velkých klinických studií v mnohém napovědět, kterým směrem se budou léčebná doporučení v dané oblasti v budoucnu ubírat. Hříchy autorů klinických studií
Při uvažování o té které klinické studii, kterou hodlám číst nebo s níž jsem seznamován, se velmi osvědčuje jednoduchý strukturovaný přístup. Je dobré si přehledně ve zkrácené formě uspořádat naše znalosti o autorovi/autorech, názvu a místě/časopise, kde byla práce publikována, dále jakou nemocí se studie zabývá, jaký byl její účel (jaké jsou její primární a sekundární cíle), uspořádání, design a etapa/fáze klinického hodnocení léku, jaké byly charakteristiky pacientů, jak dlouho studie probíhala, jaké byly léčebné režimy a vlastní výsledky studie.
...

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 35/2006, strana 7

Zdroj: