Další dějství hledání ideální formy úhrady ZP

Počátkem prázdnin ministr Němeček představil novelu zákona, která by měla zajistit „transparentní a úsporný systém úhrad zdravotnických prostředků, jenž bude odolný tlakům výrobců a distributorů a zabezpečí zdravotnické prostředky dostupné všem příjmovým skupinám“. Nové úhradové principy byly představeny jen v hrubých rysech, protože tato legislativní úprava ještě neprošla ani vnitřním připomínkovým řízením, nikdo z širší odborné veřejnosti neměl zatím možnost se s návrhem blíže seznámit. Historie přípravy nových úhradových mechanismů, jež by nahradily současnou praxi dominantně založenou na číselníku VZP, je ale mnohem delší.

Připomeňme, že na přípravě nového zákona o zdravotnických prostředcích začala pracovat již vláda Petra Nečase. Legislativní proces byl zahájen v roce 2011 a na přípravě nové normy se podílelo ministerstvo zdravotnictví a dvě pracovní skupiny za účasti regulačních orgánů, dále odborných společností, profesních komor, průmyslových asociací, akademické sféry a zdravotních pojišťoven. Na podzim 2012 byla zpracována první kompletní verze návrhu zákona. V červenci 2013 schválila návrh Nečasova vláda a poslala jej k projednání do sněmovny. V důsledku pádu vlády a předčasných voleb však poslanci zákon nestačili schválit, a proto jej opět musela projednat nová Rusnokova vláda, která jej postoupila opět zákonodárcům v nezměněné podobě k projednání (sněmovní tisk 87 a 88). V únoru 2014 byl návrh zákona schválen v 1. čtení, přičemž pro hlasovalo cca 170 poslanců. Svatopluk Němeček však po svém nástupu do funkce ponechal v legislativním procesu pouze sněmovní tisk 87 (část zákona, která komplexně řeší registraci a klasifikaci zdravotnických prostředků, jejich distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy i jejich odstraňování), ale sněmovní tisk 88, který řešil úhradovou regulaci, byl stažen ministrem Němečkem z projednávání s tím, že tuto část je nutné přepracovat, protože není dostatečně úsporná a zafixovává úhrady zdravotnických prostředků v zákoně.

Nyní tedy ministr zdravotnictví představil novou podobu úhradové regulace zdravotnických prostředků (ZP), od které si slibuje úspory čtyř až šesti miliard korun ročně.

Novela navrhuje využití „osvědčené“ metodiky

Co je tedy podstatou nové legislativy? „Filosofie nového návrhu se blíží regulaci v lékové oblasti. Díky ní máme jedny z nejlevnějších léků v Evropě a věřím, že pokud bude přijata tato norma, dočkáme se něčeho podobného i u zdravotnických prostředků,“ uvedl ministr Němeček. Novela předpokládá, že ZP budou rozčleněny do několika set referenčních skupin s tím, že v každé této skupině bude mít pacient zajištěn jeden zdravotnický prostředek plně hrazený. Výši a podmínky úhrady stanoví SÚKL ve správním řízení jednotně v rámci celé úhradové skupiny na základě cenové reference ze zemí EU, popř. dohody o ceně a úhradě. Účastníky správního řízení by měly být zdravotní pojišťovny a výrobci nebo dovozci. Role odborných společností by v tomto procesu byla podle MUDr. Toma Philippa, Ph.D., MBA, náměstka pro zdravotní pojištění, spíše poradní. Mohly by např. podávat odborná stanoviska jako podklad pro správní řízení. O účasti pacientských sdružení na správním řízení či procesu tvorby referenčních skupin ZP se ministerský návrh nezmiňuje. „Pokud mluvíme o spoluúčasti pacientských organizací na rozhodování o péči týkající se jejich diagnózy, je Česká republika jednou z mála zemí EU, kde se práce pacientských organizací podceňuje, například Německo, ale i Bulharsko jsou před námi v tomto ohledu neuvěřitelně daleko. V České republice nejenže pacienti nemají přístup k rozhodování, ale většinou se ani nedozvědí, co a hlavně jakým způsobem se rozhodlo. Snažíme se to změnit, ale na to potřebujeme legislativní podporu,“ potvrzuje zkušenosti zástupců pacientských sdružení Jana Petrenko z Koalice pro zdraví.

Kolik času zbývá na veřejnou diskusi?

Nový systém úhrad by se měl podle ministra týkat jak zdravotnických prostředků vydávaných na předpis, tak i tzv. zvlášť účtovaného materiálu (ZÚM), který je používán v rámci nemocniční péče. V tom se novela liší od původního sněmovního tisku 88, jenž počítal jen s úhradovou regulací poukazových ZP. V této souvislosti stojí za pozornost, že norma by kromě jiného měla zajistit, že pojišťovny budou hradit zdravotnické prostředky pouze do výše skutečně uplatněné ceny, což by mělo eliminovat prostor pro tolik kritizované zpětné bonusy.

„Zatím tento návrh zákona ještě neprošel ani vnitřním připomínkovým řízením. V průběhu cesty této normy do Poslanecké sněmovny se však ještě v některých částech může měnit,“ připouští MUDr. Philipp. Toto optimisticky znějící vyjádření dostává poněkud jiný význam, předpokládáme‑li, že bude dodržen představený časový harmonogram, podle kterého by návrh novely o úhradách zdravotnických prostředků měl jít do vlády již v září. Z toho vyplývá, že na veřejnou diskusi o případných sporných bodech příliš mnoho času nezbývá.

Proč je využití stejné úhradové regulace jako u léků problematické

Podle prvních ohlasů zástupců České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed průmysl vítá, že ministerstvo chystá legislativní změny v oblasti úhradové regulace ZP, nicméně vyjadřuje pochybnosti, zda použití víceméně totožného systému, jenž je aplikován v lékové oblasti, bude funkční a v praxi použitelné i při stanovování úhrad zdravotnických prostředků. Dodavatelé přitom poukazují na to, že klasifikace a samotný proces zařazování ZP do referenčních skupin je v porovnání s léky dosti složitý. Uvádějí i další argumenty, proč srovnání zdravotnických prostředků a léků pokulhává. Zdravotnické prostředky působí totiž fyzikálně a v kombinacích, umožňují léčit, diagnostikovat, monitorovat nebo operovat a vyžadují určitou dovednost. Kromě toho se vyznačují vysokými náklady na servis a distribuci a mají v porovnání s léky nepoměrně kratší výrobní i životní cyklus.

Existuje ještě další pádný argument, proč nepoužít u zdravotnických prostředků totožný systém úhradové regulace jako u léčivých přípravků. Odborníci na problematiku zdravotnických prostředků upozorňují, že identický systém regulace pro léky a zdravotnické prostředky není zaveden nikde v EU. Podobný, ale s důležitými odchylkami, se využívá na Slovensku, nicméně z hlediska úspor se údajně příliš neosvědčil. Přitom to nejspíš není dáno primárně odlišnostmi mezi léky a ZP. Důvodem je spíše fakt, že u ZP není regulace používaná u léků proveditelná. Chybějí data o cenách z jiných zemí EU. Zdravotnické prostředky používané v ústavní péči se hradí ve většině států systémem DRG. Jejich jednotková cena a úhrada se centrálně nijak neřeší a neeviduje. Dalším důvodem je problém s absencí jednotné klasifikace. U léků funguje ATC klasifikace a referenční systém, zatímco u ZP nic takového není. Navíc systém regulace léčivých přípravků je administrativně velmi náročný a potenciál úspor je u ZP řádově menší než u léků.

Vysoké úspory – spíše přání než realita

Přesto ministrem odhadované úspory ve výši čtyř až šesti miliard ročně představují dosti silnou motivaci pro prosazení nové normy. Podle odborníků je však sporné, nakolik je tato odhadovaná úspora vlastně reálná. Celý segment zdravotnických prostředků představuje podle údajů ÚZIS náklady v objemu téměř 28 miliard korun ročně, z toho asi šest miliard tvoří výdaje na poukazové ZP, necelých 18 miliard jsou náklady na ZÚM a zbytek výdajů představuje suma, kterou zaplatí přímo pacienti. Kde tedy hledat ony avizované úspory? Na čtyřech miliardách, které již dnes platí sami pacienti, neušetří pojišťovny nic. Stejně tak se obtížně vyčíslí úspory ze 17,7 miliardy u ZÚM, protože tyto ZP se hradí formou balíčků či přes sazbu DRG. Samostatně se tyto ZP vůbec nehradí (ZÚM je jen vykazovací jednotka). Přímé úspory tak mohou nyní generovat pouze ZP na poukaz. Ty však ročně stojí cca 6,1 miliardy. Šestimiliardová úspora ze ZP na poukaz by se tak rovnala tomu, že by se přestaly hradit, což ministr jistě na mysli neměl.

Jednoznačná není ani otázka, na čí úkor by případné úspory byly realizovány. Podle MT oslovených odborníků na problematiku zdravotnických prostředků by případné úspory dopadly nejen na výrobce a dodavatele, ale také na samotné pacienty. Problém je v tom, že při zvyšujícím se tlaku na ceny zdravotnických prostředků k nám dodavatelé začnou s velkou pravděpodobností vozit nízkonákladové zdravotnické prostředky druhé kategorie. Pacienti pak budou mít na výběr. Buď si zachovají kvalitní zdravotnické prostředky, které používali dosud, ale budou platit velké doplatky. Anebo přejdou na nekvalitní levné produkty, kde bude jejich spoluúčast nulová či minimální. S nadsázkou lze tento postup přirovnat k systému centrální jídelny, kde bude navařeno pro všechny spoustu jídla za 20 Kč za porci. Bohužel kvalita tomu bude odpovídat. Každý si snadno může domyslet, nakolik avizovaný způsob regulace podporuje rozvoj moderní medicíny a inovativních produktů.

Potřeby pacientů jsou různé a v čase se mění

Použití modelu jednoho plně hrazeného ZP s úhradou na úrovni nejnižší ceny v EU v každé referenční skupině může být problematické hned z několika důvodů. Vzhledem k velké nehomogenitě potřeb pacientů se stejnou diagnózou či postižením je pravděpodobné, že většímu počtu pacientů nemusí vyhovovat právě ten hrazený, a tudíž si budou muset doplácet. Další rozdíl spočívá v tom, že originální a generický lék fungují prakticky stejně. U ZP se ale jednotlivé produkty v jedné skupině co do kvality dramaticky liší. „Zdá se, že dominantní otázkou současnosti je, jak nalézt co největší úsporu. Nikdo se ale neptá, jak adekvátním způsobem pokrýt potřeby pacienta vyplývající z jeho zdravotního stavu,“ upozorňuje MUDr. Miroslav Palát, MBA, prezident CzechMed. Podle něj bychom neměli zapomínat, že potřeby pacientů u stejné klinické situace jsou různé a na to, aby se pokryly, potřebují nemocní také různé zdravotnické prostředky. Což neznamená lepší a horší. Zúžení hrazení z pojištění na úroveň „základní varianta“ omezí dostupnost zdravotnických prostředků pro pacienty, kterým nestačí „varianta základní“, avšak nepotřebují „variantu lepší“, leč „variantu jinou“. (Pozn.: podrobněji MUDr. Palát popisuje své výhrady k ministerské prezentaci v komentáři „7 + 7 omylů dne 7. 7., aneb tisková konference ministra zdravotnictví“ na webu www.tribune.cz)

Pokud dostane např. stomik nevyhovující podložku a sáček, pak takový ZP vůbec neplní svůj účel. Otázka zaměnitelnosti bude tedy u ZP velký problém, protože v této oblasti absolutní terapeutická zaměnitelnost neexistuje. „Například všechny stomické pomůcky stoprocentně zaměnitelné nejsou, navíc pacientovy potřeby se v čase mohou měnit. Z vlastní zkušenosti mohu potvrdit, že stomické pomůcky, které mi léta vyhovovaly, již v důsledku změněných poměrů v místě mého postižení nemohu používat. Byla jsem proto nucena vybírat nový typ pomůcky, který bude plně funkční. Mění se i způsob života pacienta v průběhu let,“ doplňuje Ing. Marie Ředinová, předsedkyně sdružení České ILCO, které zastřešuje regionální sdružení stomiků. Již z této ilustrace je patrné, že klíčové bude rozdělení ZP do jednotlivých úhradových skupin, tak aby v rámci jedné skupiny byla co nejmenší nehomogenita.

Jak zajistit vnější reference?

Problematický může být podle zástupců průmyslu i další mechanismus, který je v praxi využíván u regulace léčiv, totiž zjišťování vnější reference. Zatímco v každém státě EU existuje veřejná databáze obsahující ceny prakticky všech hrazených léčivých přípravků, u ZP žádné takové databáze pro sto procent ZP na trhu neexistují. Je tedy otázkou, jakým způsobem bude SÚKL tyto údaje zjišťovat a nakolik bude technické zajištění vnější reference u ZP validní a transparentní. Nezanedbatelná není ani otázka dostatečných kapacit lékového ústavu, který tuto agendu bude zajišťovat. Hrazených léčivých přípravků je asi devět tisíc položek, v lékovém ústavu agendu cenové a úhradové regulace zajišťuje přibližně padesát lidí a další lidé se jí zabývají i na MZ. Přesto je známo, že mnohé hloubkové revize mají významné zpoždění. Kolik lidí bude potřeba na zajištění této agendy v případě 45 000 položek u hrazených ZP?

Možná inspirace ze zahraničí

Pokud tedy panuje shoda na tom, že současný systém úhrad ZP je nevyhovující a zaslouží změnu, nicméně volba regulace inspirované tou, která je v současnosti používána u léků, není z výše uvedených důvodů ideální, co by mohlo být vhodnou alternativou? Zástupci CzechMed navrhují využití zahraničních zkušeností. „V některých zemích jsou úhrady zdravotnických prostředků řešeny na principu kolektivního rozhodování, které se odehrává mezi zástupci zdravotních pojišťoven, svazu nemocnic a odborných společností. Někde jsou procesy více formální a zahrnují podání žádostí s množstvím informací a dat, jako třeba ve Francii a Belgii, jinde jsou procesy liberálnější a širším posouzením procházejí pouze inovativní prostředky,“ vypočítává MUDr. Palát s tím, že pro stanovení úhrad by osobně preferoval model používaný v Německu, který využívá právě principu kolektivního rozhodování za účasti zástupců zdravotních pojišťoven, svazu nemocnic a odborné lékařské veřejnosti. Tyto zájmové skupiny jsou součástí sdružení, na jehož půdě probíhá mezi jednotlivými účastníky jakési dohadovací řízení pod dohledem ministerstva zdravotnictví. Výsledkem je stanovení úhradového rámce, který definuje potřebu různých druhů zdravotnických prostředků pro pacienty s různým typem postižení. Vedle toho existuje databáze zdravotnických prostředků, z nichž si předepisující lékaři vybírají konkrétní zdravotnický prostředek podobně jako u nás z číselníku VZP.

Zdroj: Medical Tribune