Další data pro nintedanib u idiopatické plicní fibrózy

Nová analýza studií INPULSIS poprvé prokázala podobnou progresi onemocnění u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) diagnostikovaných za pomoci širších diagnostických kritérií ve srovnání se současnými doporučeními pro diagnostiku. Post hoc analýza 1 061 pacientů byla publikována v časopise American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.

IPF je devastující a smrtelné onemocnění. Ke stanovení diagnózy IPF se používá počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), která umožňuje stanovit přítomnost zjizvení (fibrózy) a konkrétně přítomnost obrazu obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) v plicích. Za jednoznačnou radiologickou známku plicní fibrózy je považována přítomnost tzv. voštinové přestavby přítomné na snímku HRCT. V nepřítomnosti voštinové přestavby na snímku HRCT je ale těžké potvrdit, že zjizvení splňuje přísná kritéria doporučení pro konečnou diagnózu IPF. Pro velkou skupinu pacientů, u kterých není potvrzena diagnóza IPF podle doporučení, a to včetně pacientů, kteří nesplňují požadavky na chirurgickou plicní biopsii, zůstává klinický průběh a účinnost léčby IPF velkou neznámou. Je proto důležité zjistit, jak se onemocnění chová v různých diagnostických podskupinách.

Do studií INPULSIS byli zařazeni pacienti za použití klasických postupů pro stanovení diagnózy IPF, ale také pacienti s IPF, kteří neabsolvovali chirurgickou plicní biopsii a neměli voštinovou přestavbu na snímku HRCT, ale měli obraz možné UIP a trakční bronchiektazie. Trakční bronchiektazie je považována za jeden z nejrelevantnějších projevů plicní fibrózy. Analýza dokazuje, že nintedanib (Ofev) účinně zpomaluje progresi onemocnění v obou diagnostických podskupinách; to potvrzuje účinnost nintedanibu u pacientů se širokou škálou typů IPF běžných v klinické praxi.

Prof. Ganesh Raghu, ředitel centra pro intersticiální plicní onemocnění Washingtonské univerzity v americkém Seattlu, uvedl: „Tato analýza vůbec poprvé dokazuje podobnou progresi onemocnění a léčebný účinek v podskupině pacientů, kteří ne zcela splňují diagnostická kritéria, a v podskupině, která splňuje současná kritéria definovaná v mezinárodních doporučeních pro diagnostiku IPF z roku 2011. To ovlivňuje i úvahu o použití modifikovaných kritérií, která byla použita v této studii ke stanovení diagnózy IPF a která zahrnují přítomnost obrazu možné UIP a trakčních bronchiektazií v dolních lalocích (při absenci jednoznačné voštinové přestavby na snímku HRCT a chirurgické plicní biopsie), v denní klinické praxi a v budoucích klinických studiích.“

Analýza podskupiny prokázala:

| U pacientů s doloženým obrazem UIP s voštinovou přestavbou a/nebo biopsií byla upravená roční míra poklesu FVC –108,7 ml/rok ve skupině s nintedanibem a –225,7 ml/rok ve skupině s placebem (rozdíl 117,0 ml/rok ve srovnání s placebem).

| U pacientů s obrazem možné UIP na snímku HRCT bez voštinové přestavby a bez biopsie, ale s přítomností trakční bronchiektazie byla upravená roční míra poklesu FVC –122,0 ml/rok ve skupině s nintedanibem a –221,0 ml/rok ve skupině s placebem (rozdíl 98,9 ml/rok ve srovnání s placebem).

| Hodnota p pro interakci léčba–podskupina byla nevýznamná (p = 0,8139), tzn. léčebný účinek nintedanibu se u jednotlivých podskupin nelišil.

| Léčebný účinek byl zároveň v obou podskupinách konzistentní s léčebným účinkem v celkové sledované populaci.

| Nežádoucí příhody byly u obou podskupin podobné.

Zdroj: