Dabigatran vs. enoxaparin
Údaje ze studie RE‐NOVATE II, představené na 15. výročním kongresu Evropské hematologické asociace (EHA), ukázaly, že dabigatran etexilát podávaný jednou denně v dávce 220 mg je stejně účinný a bezpečný jako enoxaparin v dávce 40 mg v prevenci žilní tromboembolie (VTE) po operativní náhradě kyčelního kloubu totální endoprotézou.
Mezinárodní randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorní studie RE-NOVATE fáze III zahrnovala 3 494 pacientů, kteří podstoupili operativní náhradu kyčelního kloubu totální endoprotézou. Pacienti byli randomizováni k podávání perorálního dabigatran etexilátu 150 mg nebo 220 mg jednou denně, nebo enoxaparinu 40 mg jednou denně subkutánní injekcí, se zahájením 12 hodin před operací. Medián trvání léčby byl 33 dní ve všech léčebných skupinách a výsledky studie byly prezentovány na kongresu International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) v roce 2007.
Pro primární cílový ukazatel účinnosti (celková žilní tromboembolie - VTE˙- a úmrtí ze všech příčin) byly výsledky podobné mezi všemi skupinami; nastaly u 8,6 %, 6,0 %, a 6,7 % pacientů léčených 150 mg nebo 220 mg dabigatran etexilátem jednou denně, nebo 40 mg enoxaparinu jednou denně. Bezpečnost byla hodnocena u 3 463 pacientů užívajících zkoumanou léčbu a mezi skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl, pokud jde o frekvenci významného krvácení (1,3 %, 2,0 % a 1,6 %).
Ve studii RE-NOVATE II publikované na letošním kongresu EHA byla porovnávána pouze účinnost léčby dabigatran etexilátem jednou denně v dávce 220 mg s terapií enoxaparinem v dávce 40 mg u pacientů podstupujících operativní náhradu kyčelního kloubu totální endoprotézou (v této části zaslepeného sledování bylo randomizováno 2 055 pacientů).
Detailně výsledky tohoto sledování potvrdily, že dabigatran etexilát je stejně účinný jako enoxaparin v prevenci celkové VTE (venografické nebo symptomatické) a úmrtí ze všech příčin. Dabigatran etexilát však také významně snížil kombinovaný cílový ukazatel závažné VTE (proximální hluboká žilní trombóza, nefatální plicní embolie) a s VTE spojenou úmrtnost ve srovnání s enoxaparinem. Toho bylo dosaženo u 2,2 % pacientů léčených dabigatran etexilátem a 4,2 % pacientů léčených enoxaparinem (rozdíl absolutního rizika -1,9 %, snížení relativního rizika -46 %; 95% CI -3,6 % až -0,2 %; p = 0,03 pro superioritu).
Zdroj: Medical Tribune