CzechMed 2013 – na prahu nové legislativní úpravy
V pražské Státní technické knihovně se 22. března uskutečnila další z výročních konferencí České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, známá pod zkratkou CzechMed. Její jednání věnovalo pozornost především legislativě zdravotnických prostředků a jejím souvislostem. Hovořilo se o připravovaném zákonu o zdravotnických prostředcích, nové podobě hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assesment – HTA) a o úhradových systémech zdravotnických prostředků. Více než 120 účastníků konference mezi sebou přivítalo představitele ministerstva zdravotnictví, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Všeobecné zdravotní pojišťovny i poskytovatelů péče, a také zahraničního hosta – Mattiase Kyhlstedta z organizace Synergus, která se zabývá přístupem zdravotnických prostředků na trhy evropských zemí.
Prezident CzechMed MUDr. Miroslav Palát, MBA, ve svém úvodním sdělení na datech Eurostatu ukázal, že v různých zemích lze na zdravotnictví spotřebovat až dvacetkrát rozdílné množství peněz na osobu a rok, přičemž však výsledná doba dožití i života ve zdraví mohou být v těchto zemích srovnatelné – a naopak při srovnatelných nákladech mohou být výsledky velmi rozdílné. Že ve zdravotnictví různých zemí existují značné rozdíly ve struktuře, klinické praxi i výši a mechanismech úhrad, jakož i rozdílné přístupy k léčbě určitých onemocnění, ačkoli nemoci jsou tytéž, medicína se učí prakticky z týchž učebnic, a na léčbu se může vydávat také zhruba stejně. Že v rozvinutých zemích prakticky bez výjimky roste počet některých výkonů zcela mimo racionální indikace, případně existují v určitých výkonech nevysvětlitelné rozdíly mimo jakoukoli souvislost s prevalencí základní diagnózy. Řadu rozdílů lze přitom pozorovat nejen mezi zeměmi, ale i mezi regiony či okresy téže země.
Proto je třeba hledat i v oblasti zdravotnických prostředků srozumitelná a transparentní pravidla tak, abychom nesměřovali jen k šetření za každou cenu. Takové chování vede k nekoncepčním přístupům a přispívá spíše k destabilizaci než stabilizaci komplexního systému zdravotnictví. Slepé soustředění na jednotkovou cenu přináší často nižší kvalitu, a vyšší zdravotní i ekonomická rizika. Podle MUDr. Paláta je třeba se přiblížit stavu, kdy bude méně regulace a více konkurence, a tím také více medicínsky i nákladově efektivních řešení ve prospěch pacientů.
České zdravotnictví dnes spotřebuje ročně více než 270 miliard korun, přičemž na zdravotnické prostředky se vynakládá cca 8 % z nich, což je srovnatelné s většinou zemí EU. V poslední době se však u nás často ignoruje skutečnost, že materiály i nástroje se v průběhu času dále vyvíjejí, a také se omezuje jejich přístup na trh a do klinické praxe. V řadě případů se tak rozhodujícím, či dokonce jediným parametrem výběru krátkozrace stává pouze zmíněná cena, což v dlouhodobém horizontu může být nakonec paradoxně mnohem dražší.
Připravuje se nový zákon o zdravotnických prostředcích
Zdravotnické prostředky vždy byly, jsou a budou nepostradatelnou a nedílnou součástí poskytování zdravotní péče obyvatelstvu, a je tedy třeba v nich vidět přínos – nikoli zátěž. Jejich význam navíc stále roste – zatímco v roce 2005 bylo na poukaz vydáno zdravotnických prostředků za cca 4,5 miliardy Kč, v roce 2011 to bylo již cca 6,2 miliardy korun. Na rozdíl od léků na předpis, kde výdaje pojišťoven v posledních letech stagnují, segment zdravotnických prostředků zaznamenává poměrně dynamický růst.
O důležitosti zdravotnických prostředků svědčí fakt, že ministerstvo zdravotnictví jako jednu z priorit legislativní práce určilo přípravu nového zákona o zdravotnických prostředcích, který by měl začít platit od ledna roku 2014 a uvést tuto oblast do souladu s legislativou EU.
Nový zákon stanoví či upraví ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům výkon státní správy, klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti, registraci a notifikaci, klasifikaci, distribuci, prodej a dovoz, předepisování a výdej, prodej, používání, servis, systém vigilance, odstraňování, registr zdravotnických prostředků, kontrolní činnost a správní delikty. Zákon zcela jasně definuje, co je to zdravotnický prostředek, upravuje podmínky distribuce a prodeje i odstraňování zdravotnických prostředků, proces registrace atd. Měl by odstranit i dosavadní roztříštěnost výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, především problematickou regulaci ze strany krajských živnostenských úřadů. Zákon také nově definuje pojmy v oblasti klinického hodnocení a funkční způsobilosti.
Významnou součástí bude zavedení registru zdravotnických prostředků, který udělením jedinečného kódu nahradí dnešní – na neexistujícím legislativním základu stojící – číselníky VZP. Mnoho účetních systémů má „kód VZP“ zabudovaný jako součást, bez níž nelze zdravotnický prostředek zúčtovat, a tedy ani nakoupit, ačkoli úroveň úhrady v číselníku/ katalogu VZP anebo vůbec zařazení výrobku v něm je ve skutečnosti pro uvedení do provozu, respektive úhradu ze zdravotního pojištění, irelevantní. Značný problém představuje i to, že není jednotná administrace, a funkce jsou rozděleny mezi více institucí – SÚKL, obchodní inspekci, ministerstvo zdravotnictví. Nový zákon přinese zásadně novou kvalitu v tom, že soustředí všechny funkce do lékového úřadu. Skončit by také měla praxe, kdy trh je „zaplevelen“ výrobky, které sice jsou bezpečné, ale neúčinné. A konečně by měla skončit dosavadní praxe zařazování zdravotnického prostředku určeného k použití v nemocnici do úhrady z veřejného zdravotního pojištění; zde zatím zcela absentuje provázanost, jakou roli a úhradu má tento prostředek ve vztahu ke skutečnému financování nemocnic, tedy systému DRG a sazebníku výkonů.
Jaké byly hlavní důvody přípravy nového zákona?
\\ Roztříštěnost pravomocí (MZ ČR, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS, živnostenské úřady)
\\ Faktická nevymahatelnost zákonných povinností (delikty, kontrola)
\\ Nedostatečná úprava některých oblastí (servis, likvidace)
\\ Neprovázanost s ostatními právními předpisy
\\ Absence jednotného registru zdravotnických prostředků (nikdo neví, kolik a čeho máme na trhu)
\\ Netransparentní systém cen a úhrad (problémy s číselníky zdravotních pojišťoven, právní vakuum, riziko žalob)
\\ Nedostatečná klasifikace výrobků (hraniční výrobky, označení CE)
\\ Absence klinického hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti
\\ Potřeba zvýšení bezpečí pacientů a ochrana zdraví (viz kauzy vadných prsních PIP implantátů)
\\ Zaplevelení trhu výrobky, které jsou bezpečné, avšak zcela neúčinné (zdravotní tvrzení u kosmetických a podobných produktů)
\\ Parazitování na snížené sazbě DPH a větším odbytu produktů, u nichž je v reklamních sděleních inzerován terapeutický efekt
\\ Nutnost splnit exekutivní a legislativní požadavky EU (direktiva o přeshraniční péči, evropská databanka ZP EUDAMED atd.)
Jaké přínosy se od jeho přijetí očekávají?
Nový zákon by měl přinést užitek regulátorům, poskytovatelům i plátcům zdravotní péče, pacientům, ale i samotným výrobcům a dodavatelům zdravotnických prostředků.
Přínosy pro poskytovatelé zdravotních služeb:
\\ Vytvoření Registru zdravotnických prostředků, který bude obsahovat informace o všech zdravotnických prostředcích na českém trhu
\\ Jednodušší vypisování veřejných zakázek (okruh dodavatelů i konkrétních zdravotnických prostředků bude veřejný – tedy znám předem)
\\ Přehlednější systém povinností (používání a servis), jejichž porušení je sankcionováno
Přínosy pro zdravotní pojišťovny:
\\ Snížení jejich administrativní zátěže (tvorba číselníku)
\\ Odpolitizování jejich činnosti v oblasti úhrad – budou plátci, nikoli tvůrci úhrad bez omezení
\\ Úspory v důsledku nové kategorizace (může vstřebat i nárůst spotřeby)
\\ Možné zavedení institutu tzv. slevové soutěže
Přínosy pro pacienty:
\\ Zajištění větší míry bezpečnosti a informovanosti
\\ Nová kategorizace zdravotnických prostředků minimalizuje neodůvodněné rozdíly v úhradách velmi podobných zdravotnických prostředků
\\ Zásadní zvýšení právní jistoty ohledně nároku pacienta – o zařazení do úhrad nebude rozhodovat zdravotní pojišťovna, ale nezávislý SÚKL – proces bude nově přezkoumatelný soudem
\\ Nová regulace reklamy do značné míry eliminuje dnes běžné klamání pacientů (příslib medicínského efektu u výrobků, které ho nedosahují)
Přínosy pro výrobce a dodavatele:
\\ Nová komplexní kategorizace ZP hrazených při poskytování ambulantní péče
\\ Vydávání transparentního a přezkoumatelného Seznamu hrazených zdravotnických prostředků (SÚKL), čímž budou eliminovány problémy se zařazováním do číselníků zdravotních pojišťoven
\\ Nový systém správních deliktů ochrání poctivé firmy od parazitů, hazardujících se zdravím pacientů
V souvislosti s připravovaným zákonem o zdravotnických prostředcích bude ovšem nutné či vhodné upravit i některé další legislativní normy – zákony o veřejném zdravotním pojištění, o reklamě, o správních poplatcích a o zdravotních službách.
Nový zákon a SÚKL
Významné je, že připravovaným zákonem se po mnoha letech vrací významná role „regulátora“ v oblasti zdravotnických prostředků na SÚKL (registrace, notifikace a vedení registrů, dozor nad trhem, cenová kontrola, klinické hodnocení, nežádoucí příhody, kontroly u poskytovatelů péče, správní delikty v 1. stupni, rozhodování v případě pochybností, zda se jedná o ZP, kontrola dodržování regulace reklamy atd.). SÚKL bude zajišťovat i automatický přenos informací do databáze EUDAMED a veřejnou část databáze pro zdravotníky a pacienty. Jednotlivé kroky správního řízení bude možné provádět elektronicky vzdáleným přístupem. Za podmínku úspěšného zahájení všech činností se považuje efektivní komunikace se všemi zúčastněnými partnery. Nový zákon o zdravotnických prostředcích tak bude představovat významnou změnu pro bezpečí pacientů, pro zdravotníky i pro nastavení rovných podmínek pro všechny dodavatele zdravotnických prostředků. SÚKL na základě zákona získá jasně definované zmocnění a bude se s průmyslem „potkávat“ v mnoha oblastech.
Nový zákon a VZP
Velmi důležité je nesporně i to, jaký postoj budou k ZP a novému zákonu zaujímat zdravotní pojišťovny, a zejména VZP. V úhradovém katalogu ZP ve VZP zatím existuje celá řada problémů (nerealistické ceny a cenový rozptyl prakticky ve všech skupinách ZP; duplicitní financování některých ZP; ZP s obdobným léčebným [terapeutickým] účinkem pro obdobnou skupinu pacientů s dg. či postižením, s úhradou na úrovni ekonomicky nejméně náročné varianty atd.). Do budoucna bude nezbytné definování minimálních požadavků na zdravotnický prostředek v konkrétní skupině a vytvoření nové skupiny s „premium“ úhradou („ospravedlnění“ vyšších nákladů lepšími výsledky léčby, definování subpopulace pacientů, která bude ze ZP s vyšší úhradou profitovat), zavedení kategorií terapeuticky zaměnitelných ZP a zreálnění cen a úhrad dle kategorií atd.
Nicméně Úhradový katalog VZP – ZP bude jako nástroj pro hromadné zprostředkování úhrad zdravotnických prostředků fungovat i nadále (tzn. i při účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích). Po schválení nového zákona o ZP budou dodavatelé/výrobci vyzváni k zakategorizování dodávaného sortimentu do kategorií dle zákona. Zařazování nových ZP na poukaz do Úhradového katalogu VZP – ZP bude postupně utlumeno, agendu přebere SÚKL. Do budoucna VZP před prostým snižováním cen zdravotnických prostředků preferuje slevové soutěže pro jednotlivé plátce a „pozitivní listy“ na vysoutěžené zdravotnické prostředky. Mělo by se tím zabránit paralelnímu obchodu (reexportu) a umožnit diferenciace produktových nabídek zdravotních pojišťoven.
Hodnocení zdravotnických technologií a systém úhrad zdravotnických prostředků
I přes pokročilou přípravu nového zákona zatím trvají obavy z toho, jak budou stanovovány úhrady za zdravotnické prostředky. Připodobňování mechanismu stanovení cen a úhrad mezi zdravotnickými prostředky a léčivy je zavádějící. Léků je několik tisíc, zdravotnických prostředků statisíce a jsou různorodé. Co prostředek, to jiný postup, jiná aplikace, jiné použití. Firmy tak u každého prostředku musejí vysvětlovat, v čem je jiný, proč má být praxe jiná a jaká praxe je vyhovující.
Jako prostředek k posuzování efektivity zavedení nového zdravotnického prostředku a jako východisko ke stanovování cen a úhrad chce ministerstvo využít systém hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assessment – HTA), který umí spočítat, jakou měřitelnou hodnotu nový prostředek přináší a jak je to v proporci s vynaloženými penězi.
Proces zapojování nových technologií do zdravotnictví musí být transparentní a každému z něj musí být jasné, proč byla určitá technologie akceptována a jiná ne. Vzhledem k tomu, o jak eticky citlivé téma se jedná, není možné, aby na výsledcích procesu byl i jen stín podezření z prosazování rozličných lobbistických zájmů nebo korupce. A právě toto vše umožní HTA díky ustálené metodice založené na moderních statistických metodách a mezinárodně přijímaných klasifikacích. HTA je dnes rozšířený mechanismus i myšlenkový koncept, dovolující zvažovat ekonomické dopady nově zaváděných – nebo i stávajících – intervencí (od léků, přes zdravotnické prostředky, až po preventivní opatření a zdravotní programy). Potud teorie. Praktické otázky, které se řeší všude ve světě, se týkají např. toho, zda vyhodnocení HTA předchází úhradám, anebo k vyhodnocení dochází, až když je daná intervence v používání.
Nicméně platí, že Česká republika se připojí k těm zemím EU, kde již HTA funguje. Zahraniční spolupráce prostřednictvím sítě ustavené dle Směrnice 24/2011/EU nám pomůže nejen precizovat naši metodologii, ale spolupráce se zahraničními agenturami pomůže i podstatně snížit náklady.
Jaké byly dosud učiněny kroky k ustavení HTA procesu?
Ministerstvo zdravotnictví zadalo veřejnou zakázku na vytvoření metodik; ty jsou již vypracovány a probíhá jejich testování. Ministerstvo zvolilo technologie pro pilotní projekty, v nichž je metodika testována pro rozličné druhy technologií vyžadující odlišný přístup při výpočtech. Výsledky by měly být k dispozici do poloviny dubna.
Pokud jde o institucionální ukotvení, HTA by měl mít v gesci SÚKL. Myšlenka, že by HTA již od příštího roku mělo být povinnou podmínkou pro hrazení určitých technologií, byla opuštěna. Vzhledem k tomu, že se celý proces bude teprve vytvářet a bude nutné vybudovat určitý tým v Centru HTA, povinné HTA by ze začátku bylo příliš ambiciózním cílem a mohlo by docházet k nedodržování zákonných termínů při správním řízení. Přednostně proto budou prováděna hodnocení těch technologií, u nichž lze očekávat zásadní impakt z hlediska nákladů veřejného zdravotního pojištění v porovnání s dosavadním způsobem terapie.
Pohled za hranice – užitečný, ale nic neřešící
V několika sděleních i v diskusi se hovořilo i o zahraničních zkušenostech – víceméně však platí, že zdaleka ne vždy je užitečné otevírat mezinárodní srovnávání. Některé společné rysy sice nalézt lze, přístup k inovacím i systémy jejich úhrady jsou však v různých zemích z různých důvodů různé, stejně jako užívané mechanismy. Pokud už bychom se od někoho měli a mohli alespoň něco naučit, pak tedy nikoli od sousedních států, jako je Slovensko či Maďarsko, ale od zemí jako Francie, Švédsko či Velká Británie, byť i ty se navzájem liší.
Zajímavý je britský model, kde se hodnocením nových medicínských technologií zabývá National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Toto hodnocení není sice bezprostředně spojeno s úhradovými mechanismy, avšak vzájemná komunikace zde existuje. Platí přitom, že NICE je tzv. YES organizace. Znamená to, že v případě negativního rozhodnutí se NO sděluje neveřejně pouze příslušnému žadateli o schválení a proces dále nepokračuje, zatímco rozhodnutí YES se zveřejní, a teprve pak začíná formální proces, v němž se požaduje velké množství klinických dat (až 1 000 člověkoroků).
Mnohem užitečnější je ovšem pracovat s lokální situací, financemi, potřebami a očekáváními.
Zdroj: Medical Tribune