Co přinese další inovace ICD
Implantabilní kardiovertery-defibrilátory (dále jen ICDs) jsou zavedenou léčebnou metodou, zabraňující náhlému úmrtí v důsledku maligní komorové arytmie. Konvenční přístroje vyžadují zavedení ICD žilním přístupem, s čímž je spojena řada komplikací, mezi něž se řadí iatrogenní pneumothorax, hemothorax či srdeční tamponáda. Žilní přístup se někdy obtížně získává, což má za následek protrahovaný výkon, který v některých případech vyústí až v nemožnost provedení implantace ICD.
Z dlouhodobého hlediska je selhání zavedení ICD největším omezením používání ICDs, a to navzdory úsilí inovovat a modernizovat zavaděče ICD. Proto se objevily snahy vyvinout pro pacienty nevyžadující trvalou elektrostimulaci srdeční činnosti takové systémy, jež by se žilnímu zavádění vyhnuly. Byly provedeny první studie časných fází, které testovaly ICDs zaváděné výhradně subkutánním přístupem, bez nutnosti žilního přístupu. Výsledky těchto studií přineslo poslední číslo prestižního periodika NEJM (The New England Journal of Medicine).
Lze konstatovat, že čtyři úvodní nerandomizované klinické studie ověřily, že subkutánní ICD úspěšně a důsledně detekuje a konvertuje epizody indukované fibrilace komor, a dokonce i několik spontánních epizod setrvalé komorové tachyarytmie. Pro ověření účinnosti přístroje u spontánních arytmií je třeba provedení dalších klinických studií s vhodným designem. Pokud se funkčnost a účinnost subkutánního ICD potvrdí, bude to znamenat méně zatěžující alternativu pro přesně definovanou skupinu pacientů ohrožených rizikem náhlé srdeční smrti.
Dokončení na str. A4
První studie publikovaná v aktuálním vydání NEJM byla navržena s cílem zjistit optimální konfiguraci elektrod užívaných v subkutánním ICD a stanovit energetické potřeby přístroje. Byly vybrány čtyři konfigurace elektrod, podle anatomických orientačních bodů. Do studie bylo zařazeno 78 pacientů, kteří podstoupili dočasnou subkutánní implantaci alespoň jedné ze čtyř konfigurací tohoto ICD. Poté byly prostředky pacientům vyňaty a byly jim implantovány konvenční ICDs vyžadující žilní přístup. Ve druhé krátké studii, jíž se účastnilo 49 pacientů, byl srovnáván subkutánní ICD (nejlépe vyhodnocená konfigurace z první studie) s konvenčním. Každému pacientovi byly implantovány postupně oba typy.
Po implantaci systémů a uzavření chirurgické kapsy byly v náhodném pořadí porovnávány defibrilační prahy obou systémů. Po ukončení testů byl také subkutánní přístroj vyjmut a pacientovi byl ponechán přístroj konvenční. Obě studie proběhly úspěšně, byla vyhodnocena optimální konfigurace systému – elektroda umístěna parasternálně, pulsní generátor nad šestým žebrem vlevo, mezi přední a střední axilární linií. Tato konfigurace byla při vyhodnocování přerušení epizod fibrilace komor shledána jako stejně účinná jako konvenční ICD, jen u ní byla zaznamenána mnohem vyšší potřeba energie (36,6 ± 19,8 J vs. 11,1 ± 8,5 J).
Modifikace je třeba ještě vyhodnotit
Po úspěšném provedení prvních dvou studií následovaly studie hodnotící permanentně zavedené subkutánní ICD. Pilotní studie zahrnovala šest pacientů, po jejich vyhodnocení následovala studie s 55 pacienty. Vhodnými účastníky byli pacienti indikovaní k implantaci ICD (indikační skupina I, IIa nebo IIb). Studie se naopak nesměli účastnit pacienti s odhadovanou glomerulární filtrací pod 30 ml/min, pacienti vyžadující antibradykardickou stimulaci, nemocní s anamnézou ventrikulární tachykardie s frekvencí pod 170/min a pacienti s dokumentovanou ventrikulární tachykardií, kterou se podařilo spolehlivě ukončit až pomocí antitachykardické stimulace. Primárním hodnoceným parametrem byla okamžitá úspěšná konverze dvou po sobě jdoucích epizod indukované komorové fibrilace výbojem 65 J. V první studii byly správně detekovány i konvertovány všechny epizody indukované fibrilace komor (100 %), nebyla zaznamenána žádná spontánní fibrilace komor ani nebyla zachycena komplikace vzniklá v souvislosti s ICD či s nesprávným výbojem. Proto se přistoupilo k tzv. evropské studii zahrnující 65 pacientů, jimž byl subkutánně implantován ICD. Celkem 53 pacientů podstoupilo hodnocení zaznamenání a konverze indukované fibrilace komor. Ze 137 indukovaných epizod fibrilace komor jich bylo zachyceno 100 procent. U naprosté většiny pacientů stačil k jejich konverzi standardní výboj 65 J (98 %), u jednoho pacienta byla defibrilace úspěšná během první indukce (výboj 65 J), avšak nikoli u druhé indukované epizody, proto byl pacient převeden na konvenční léčbu – implantaci konvenčního ICD. U jednoho pacienta bylo nutno změnit polohu elektrod, jež nebyly správně umístěny. U dvou pacientů došlo k infekci chirurgické kapsy, revize kapsy byla provedena u jednoho pacienta. Několik nemocných mělo drobné problémy s migrací, resp. dislokací některé komponenty přístroje, které vyžadovaly korekci umístění. U několika účastníků studie byl zachycen případ nepatřičného zachycení arytmie („oversensing“). V této studii se dále podařilo zachytit dvanáct spontánních epizod ventrikulární tachykardie, všechny byly úspěšně zaznamenány a vyřešeny výbojem, bez jakýchkoli komplikací, nedošlo k poruše vědomí pacienta.
Cílem této série časných studií bylo úvodní vyhodnocení výhradně subkutánního systému ICDs se stanovením defibrilačního prahu a následným otestováním jeho funkčnosti při elektrofyziologickém hodnocení pomocí indukovaných epizod fibrilace komor. Podařilo se ověřit jejich účinnost i při výskytu spontánních arytmií, ovšem vzhledem k designu studií je výpovědní hodnota těchto údajů omezená.
Ze studií tedy zatím nelze usuzovat, zda jsou subkutánní ICDs superiorní nad konvenčními ICDs z hlediska migrace nebo selhání systému. V úvodních studiích byly zaznamenány drobné problémy jako migrace, dislokace či nesprávné snímání, které byly v průběhu studií řešeny (úprava softwaru, ukotvení dříku, změna chirurgické techniky). Je však nutno provést následné studie, zaměřené na vyhodnocení těchto modifikací, a funkčnost přístroje ověřit na větší populaci pacientů v řádných prospektivních, randomizovaných, klinických hodnoceních.
Je nutné si uvědomit, že systém sice dovoluje krátkodobou stimulaci po provedeném výboji, avšak není vhodný pro dlouhodobou kardiostimulaci, proto nemůže být alternativou ke konvenčním systémům, které jsou určeny pacientům vyžadujícím antibradykardickou stimulaci či pacientům s ventrikulární tachykardií s frekvencí pod 170/min. Neschopnost poskytovat antitachykardickou stimulaci může limitovat použití těchto systémů i u pacientů s rekurentní monomorfní ventrikulární tachykardií.
Zdroj: Medical Tribune