Co přináší novela zákona o léčivech

Dne 31. ledna schválila Poslanecká sněmovna definitivní verzi novely zákona o léčivech, kdy odmítla senátní verzi a setrvala na původní verzi poslanecké. Novela zákona o léčivech měla původně především přizpůsobit pravidla pro klinické studie evropským směrnicím.

Již do ministerské verze bylo prosazeno opatření proti paralelnímu exportu léčiv, s klinickými studiemi nijak nesouvisející. Poslanci pak dále zpřesnili povinnost distributora dodat lék na žádost lékárny do dvou dnů a přidali novou povinnost držitele rozhodnutí o registraci dodat léky na žádost každého distributora v rozsahu odpovídajícím jeho tržnímu podílu. Dále z poslanecké iniciativy přibyl přílepek k jinému, nesouvisejícímu zákonu, kterým se administrativně snižuje cena vstupujících generik a biosimilars o osm, resp. patnáct procent. Právě nad posledními dvěma změnami se rozpoutaly bouřlivé debaty mezi výrobci léčiv, distributory, lékárníky, ministerstvem a antimonopolním úřadem. Pro porozumění, co zákon patrně přinese, je nezbytné alespoň telegraficky zmínit, proč dochází k reexportům léčiv, jak funguje soutěžní právo a co bylo motivací ke změnám zákona.

Ceny léků a reexport

Farmaceutická společnost nese fixní náklady, které „utopí“ v nákladném výzkumu a vývoji nových léků. K výrobní ceně „pilulek“, která sama o sobě může být relativně nízká, musí farmaceutická společnost přičíst náklady výzkumu a výnosů pro své akcionáře, kteří do nejistého výzkumu investovali. Tyto náklady se musejí stihnout zaplatit během období patentové ochrany, po jehož uplynutí bude moci vyrábět „pilulky“ i generická konkurence, která náklady na výzkum nenesla, a ceny spadnou. Proto pokud se bude hypotetický lék s výrobní cenou 100 prodávat za 120, výrobce sice vydělá, ale na pokrytí nákladů vývoje musí nasadit cenu podstatně vyšší, a to takovou, která nepřekročí hranici ochoty pacientů nebo veřejných systémů platit. Tato hranice není pevná, tam, kde Němci rádi zaplatí 300, Češi nekoupí ani za 200, což vede výrobce k nastavování různých cen v různých státech. Jenže na jednotném trhu EU máme volný pohyb zboží (včetně léků), pro který státy zásadně nesmějí vytvářet bariéry. Tím vzniká prostor pro paralelní exportéry, kteří převážejí léky z levných trhů do drahých, ke svému prospěchu a v neprospěch akcionářů farmafirem. Reexport je ale na jednotném trhu perfektně legální, vede k vyrovnání a poklesu cen, tedy žádoucímu efektu z hlediska EU jako celku. Pro „levnější“ země však znamená buď riziko zdražení, nebo nedostatku léčiv. Protože ale reexport nelze jen tak zakázat, „levné“ státy musejí hledat skulinky, jak při dodržení pravidel evropského práva udržet levné léky doma.

Český trh a hospodářská soutěž

Česká republika má takřka nejnižší regulované ceny léčiv v Evropě, současně si však vytvořila pravidla nákupu hrazených léčiv tak, že je sice proplácí zdravotní pojišťovna, ale nenakupuje je přímo od výrobce; léky od výrobce přejdou přes vlastnictví několika prostředníků (distributor, lékárna, nemocnice…). To s sebou nese několik negativ. Zaprvé, tito prostředníci prodražují reálnou cenu léku dílem o legální marže, dílem o nelegální bonusy, což zaplatí na konci dne pojišťovna, resp. její pojištěnci. Zadruhé, tito prostředníci mohou levné léky prodat do dražších zemí namísto jejich použití v ČR. Tomu se snaží výrobci čelit snahou o kontrolu nad pohybem léku jen přes „spolehlivé“ distribuční kanály a jen odběratelům, u kterých věří, že léky nevyvezou.

Tím však mohou vznikat lokální nedostatky léčiv. Lékárny a „nevybraní“ distributoři se opakovaně snažili domoci se u antimonopolního úřadu toho, aby jim výrobci dodávali za stejných podmínek, avšak neúspěšně. Ze soutěžního práva sice plyne, že monopolista či dominant (někdo mající alespoň 40% tržní podíl) musí vyhovět všem obvyklým objednávkám – ÚOHS však důsledně tvrdil, že léky jsou mezi sebou široce zastupitelné na úrovni ATC3, sartany s inhibitory ACE, hepariny LWMH s hepariny UFH. Tato praxe ÚOHS je problematická medicínsky i právně (nedávno vydala Evropská komise rozhodnutí ve věci „Servier“, ve které posoudila zastupitelnost pouze na úrovni léků se stejnou molekulou, za nezaměnitelné vyhodnotila i perindopril s ramiprilem). Toto široké vnímání zastupitelnosti však chránilo výrobce před tím, aby byli posouzeni jako monopolisté či dominanti (na úrovni ATC3 je zpravidla tolik léčivých přípravků, že víc než 40 procent z takového trhu nemá žádný výrobce), čímž ÚOHS odepřel potenciální soutěžně‑právní ochranu nezásobeným lékárnám.

A do tohoto prostředí vstoupila novela zákona o léčivech.

Obsah novely zákona

Předně, přílepek týkající se cen generik a biosimilars ještě více sníží regulované ceny léků v ČR, čímž vytvoří ještě vyšší motivaci pro paralelní export. Je možné, že někteří výrobci generik vůbec na český trh nevstoupí, aby si nepoškodili zahraniční ceny – na českém trhu se tím udrží postavení dražších originálních léčivých přípravků. Zákon dále dává právo distributorovi pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodání léků, a to v rozsahu tržního podílu distributora. Tržním podílem se rozumí „podíl dosažený na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků“ v minulém kalendářním čtvrtletí.

Zákon tím do značné míry odnímá farmaceutické společnosti kontrolu nad pohybem léčiv na trhu, neboť bude muset dodávat i distributorům, se kterými dosud nespolupracovala. Obchodní modely výhradní distribuce či tzv. „direct‑to‑pharmacy kanály“ budou touto změnou podstatně omezeny. Zde je třeba si uvědomit, že u mnoha nákladných léčiv není držitelem rozhodnutí o registraci český subjekt, který je v postavení distributora, ale zahraniční registrační společnost. Na tu se budou moci obracet čeští distributoři přímo. Protože „tržním podílem“ se rozumí podíl na distribuci všech léčivých přípravků (tedy i nehrazených nereceptových léků), budou distributory s vysokým tržním podílem, a tedy právem žádat velké podíly např. centrových léčiv, i takoví distributoři, kteří do nemocnic nikdy nedodávali. Zdánlivě tak vzniká prostor pro větší paralelní vývoz léčiv, kterému již bude moci výrobce bránit jen velmi obtížně (snad s výjimkou „stock‑ ‑management programů“ a stanovování kvót léčiv pro ČR, což evropská judikatura umožňuje, a využití „vyviňovacího“ pravidla ve stávajícím § 109 zákona, pokud bude kvóta překročena).

Na druhou stranu, zákon obsahuje opatření proti vývozu léčiv, které nejsou „nahraditelné“ a současně jich není na trhu dostatek pro české pacienty, v novém § 77c a § 77d. Tuto pravomoc bude vykonávat MZ a SÚKL. Síla tohoto opatření bude přesně taková, jak budou tyto orgány pracovat s blíže nedefinovaným pojmem „nenahraditelnost“. Pokud by například vycházely z předpokladu široké nahraditelnosti na úrovni ATC3 jako dříve ÚOHS, bude efekt opatření nicotný – žádný lék ani skupina léků se nestane „nedostatkovou a nenahraditelnou“, protože alespoň některé léky z takové skupiny zpravidla vždy na trhu budou, byť by se třeba vyvezly všechny léčivé přípravky s konkrétní léčivou látkou. Takto široký výklad by však vedl k vážným problémům pro pacienty i pro zdravotníky, kteří v takto širokém rozsahu nemohou léky zaměňovat. Korektním přístupem by proto bylo, kdyby SÚKL a MZ posuzovaly nahraditelnost v souladu s tím, jak Evropská komise vykládá pojem zastupitelnosti, tedy na molekulární úrovni či na úrovni reálně medicínsky zaměnitelných molekul. To by ostatně mohlo v budoucnu přispět i k racionálnějšímu nastavení tzv. referenčních a též tzv. přílohových skupin pro potřeby úhradové, které nejsou vždy zcela homogenní, a může tak docházet k cenové referenci mezi léčivými přípravky, které v zásadě zaměňovat nelze. V každém případě jen odpovědná práce MZ a SÚKL při definování nahraditelnosti a pozorné sledování zásob léčiv bude moci dosáhnout toho, aby se po novele nestal z ČR „průtokový ohřívač léčiv pro reexport“.

Za předpokladu, že se podaří zvládnout tento problém nahraditelnosti, mohl by zákon přispět k vyváženějšímu zásobování lékáren, včetně těch regionálních, a ke zlepšení konkurenčního prostředí při dodávkách do nemocnic, což by mohlo nepřímo odstranit problém bonusů a různých variací na nepovolené reexporty, o jejichž existenci dávají určité indicie současné rozsáhlé exporty „centrových“ léčiv, která se v běžných lékárnách nevydávají.

Závěrem

Přes složitý a dlouhý proces projednávání této novelizace se domnívám, že nejde o řešení. Jsem přesvědčen, že pokud má Česká republika v podmínkách evropského trhu udržet nízkou cenu a současně dostupnost hrazených léčiv, správným řešením je zavedení, resp. návrat k přímému nákupu léčiv zdravotními pojišťovnami, kdy vlastnictví přechází z výrobce na zdravotní pojišťovnu, dochází k omezení nákupních prostředníků a distribuce s lékárnami plní úlohu logistickou a výdejní, nikoli však obchodní. Zda bude k takovému či obdobnému modelu přistoupeno, nebo zda zachováme současný model s rizikem nárůstu cen či snížení dostupnosti exportovaných léčiv, bude záviset již na příští politické reprezentaci.

Zdroj: