Cimzia schválena v USA pro Crohnovu nemoc
FDA (Food and Drug Administration) schválil lék Cimzia (certolizumab pegol), první a zatím jedinou pegylovanou protilátku proti TNFα (tumor nekrotizující faktor alfa), jež je indikována k
redukci symptomů Crohnovy chorobě a k udržení klinické léčebné odpovědi u dospělých pacientů se středně až vysoce aktivním průběhem tohoto onemocnění, kteří vykazují neadekvátní léčebnou odpověď na konvenční terapii.
„Schválení přípravku Cimzia ve Spojených státech je významným milníkem jak pro společnost UCB, tak i pro tým, jenž Cimzii vyvíjel, ale především pro osoby trpící Crohnovou chorobou,“ uvedl Roch Doliveux, výkonný ředitel UCB Group, belgické biofarmaceutické společnosti. Podle něj je Cimzia inovačním biotechnologickým produktem a poskytuje možnost aplikace léku jednou za měsíc. „V USA, které reprezentují 70 % světového trhu pro anti-TNF protilátky proti Crohnově chorobě, bude Cimzia dostupná pro lékaře i pacienty do 48 hodin od vydání licence,“ dodal Doliveux.
Podkladem pro oficiální schválení léku Cimzia se stala data o bezpečnosti a efektivnosti přípravku získaná klinickými testy u více než 1 500 pacientů s Crohnovou chorobou. Každá z provedených studií demonstrovala, že po aplikaci přípravku Cimzia dosáhl stabilní léčebné odpovědi až po dobu šesti měsíců statisticky významně větší podíl pacientů se středně závažným až velmi závažným průběhem nemoci v porovnání s aplikací placeba. Tyto studie také ukázaly, že většina nemocných nacházejících se po aplikaci iniciální dávky v remisi, se v této fázi udržela bez nutnosti dalšího zvyšování dávkování.
Cimzia se aplikuje subkutánně každé čtyři týdny po zahájení léčby, což pacientům poskytuje komfortní terapeutickou alternativu. Klinické zkoušky tohoto přípravku demonstrovaly nízkou incidenci lokálních nežádoucích reakcí po aplikaci injekce, včetně bolestivosti. Nejčastěji udávaným nežádoucím účinkem obecně se ve studiích ukázaly infekce horního respiračního traktu (chřipka, nemoci z nachlazení), dále urogenitální infekce (cystitidy) a nakonec bolesti kloubů. Závažné, ale málo časté infekce jsou však pozorovány i při užití jiných anti-TNFα agens.
„Klinické testy prokázaly, že Cimzia je efektivní subkutánně aplikovanou terapií s nízkým výskytem nežádoucích reakcí v místě aplikace injekce,“ sdělil Stephen Hanauer, profesor medicíny a klinické farmakologie na University of Chicago. Potvrdil, že schválení přípravku Cimzia přínáší novou alternativu pacientům, jak dosáhnout úlevy od vysilujících symptomů Crohnovy choroby pomocí komfortního podání léku jednou za čtyři týdny.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 14/2008, strana A7
Zdroj: