Ceny a úhrady léků 2008

K tomuto tématu měli představitelé lékařské a lékárenské veřejnosti i farmaceutických firem v krátké době již podruhé - v obou případech díky témuž organizátoru, Koalici pro zdraví - příležitost setkat se s vedoucími pracovníky ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). O stavu implementace novely zákona a příprav celé řady prováděcích předpisů je informovali náměstek ministra zdravotnictví ČR MUDr. Pavel Hroboň a ředitel odboru farmacie MZ ČR PharmDr. Pavel Šroub, s praktickými aplikacemi nové legislativy je seznámili MUDr. Tomáš Doležal a Mgr. Radka Mahovská (SÚKL), a o problematice referenčních skupin léků hovořil MUDr. Michal Prokeš (Infopharm). Z rozsáhlého programu vybíráme ty nejzajímavější informace.

Cílem probíhajících změn je podle dr. Hroboně jasné stanovení pravidel, zvýšení predikovatelnosti a nastavení celého systému tak, aby vznikla dlouhodobě stabilní situace. Po formální ani věcné stránce nejde o žádný revoluční předěl; nový systém začíná tam, kde starý končí - přebírá se tedy stav úhrad určený poslední vyhláškou MZ ČR, mění se pouze způsob stanovování cen a úhrad nově zaváděných přípravků. Změny mají sloužit tomu, aby nárůst prostředků vydávaných na léky byl dlouhodobě udržitelný, čili v souladu s možnostmi veřejného zdravotního pojištění, a aby tyto prostředky byly vydávány účelně a racionálně.

Ceny a úhrady léků 2008

Jaké jsou základní kroky a mechanismy nového postupu stanovování úhrad?

* Nejprve musí být rozhodnuto, zda se jedná, či nejedná o vysoce inovativní přípravek (podle zákona č. 48/1997 Sb. musí obsahovat léčivou látku, kterou lze využít k léčbě nemoci, jež dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem, nebo která představuje zásadní zlepšení léčby). Takový lék tím pádem není srovnatelný s jiným přípravkem na trhu, nemůže tedy být zařazen do žádné referenční skupiny a jeho úhrada bude stanovena s užitím vnější reference.

* Pokud lék kritérium vysoké inovativnosti nesplňuje, bude zařazen do příslušné referenční skupiny a jeho úhrada bude stanovena pomocí vnitřní reference.

* V rámci jednotlivých referenčních skupin může v omezeném počtu případů dojít za přesně stanovených podmínek k tzv. bonifikaci, a to na základě lepší účinnosti, bezpečnosti, vhodnosti cesty podání a lékové formy, délky léčby, compliance pacienta, nákladové efektivity či veřejného zájmu.

* V odůvodněných případech lze pro léčivý přípravek požádat o druhou, vyšší úhradu; to však bude možné jen v jednoznačně stanovených indikacích, pro konkrétní skupinu pacientů či specifické případy.

Co se dokončit nepodařilo a co ještě zbývá?

Do konce roku 2007 se nepodařilo dokončit jednak vyhlášku o správné lékárenské praxi a o předepisování, a zejména tzv. megavyhlášku, která by měla:

* definovat země tzv. referenčního koše, jež budou mít význam především pro stanovení maximální ceny, ale svým způsobem budou mít dopad i na stanovení úhrady (předpokládá se, že půjde o Francii, Itálii, Maďarsko, Portugalsko, Řecko, Španělsko, Litvu a Estonsko);

* stanovit způsob hodnocení výše a podmínek základní úhrady;

* stanovit rozhodování o vysoce inovativních přípravcích a o úpravách úhrady (bonifikace, malifikace);

* určit, kdy kromě dat o účinnosti a bezpečnosti budou vyžadována i data o nákladové efektivitě.

Bohužel v souvislosti s tím nemohl SÚKL zatím zpracovat ani definitivní podoby formulářů jednotlivých typů žádostí.

Jaká hrozí nebezpečí?

V průběhu diskuse bylo upozorněno i na některá možná rizika, z nichž hlavní je již zmíněné zpoždění hlavního podzákonného předpisu - „megavyhlášky“. K dalším patří:

* Vzhledem k odstranění regulace cen (mimo odůvodněné případy) by teoreticky mohlo dojít i k velmi významnému zdražení některých volně prodejných léků, jakož i těch léků na předpis, které nebudou mít úhradu. Předpokládá se však, že to bude pod kontrolou veřejnosti a konkurence lékáren a v případě potřeby na to bude moci pružně reagovat i regulátor.

* V seznamu léčivých přípravků, který bude zpracovávat SÚKL, budou uvedeny pouze údaje vycházející z jeho činnosti, což znamená horší dostupnost cen regulovaných pouze trhem a obtížnost sledování doplatků započitatelných do limitu 5 000 Kč.

* Vzhledem k nastavení systému (pokud bude změna úhrady provedena v posledním dnu měsíce a platit začne od prvního dne měsíce následujícího) nebudou lékaři ani lékárníci dopředu vědět, které léky budou bez doplatku.

Generická substituce posílí roli lékárníků

V rámci „lékové reformy“ se zvýší pravomoc lékárníků - na žádost pacienta budou moci vyměnit lékařem předepsaný lék za levnější, většinou generický lék, který má stejnou účinnou látku, stejnou lékovou formu a stejný způsob podání. Pacient by se ovšem měl již u lékaře ptát, zda není možné, aby mu předepsal levnější alternativu. Naopak pokud je lékař přesvědčen, že je pro konkrétního pacienta nezbytné, aby mu byl předepsán dražší lék, měl by tuto skutečnost vyznačit na receptu a lékárník pak předepsaný lék nahradit nesmí (takových případů ovšem nesmí být příliš mnoho a musí být vždy jednoznačně zdůvodnitelné, jinak může být lékař penalizován). K tomu je třeba dodat, že generická substituce je prováděná lékárníky standardně v mnoha vyspělých státech (Švédsko, Dánsko, Německo, Finsko, Holandsko). Ve Velké Británii je dokonce zavedena tzv. generická preskripce, při níž lékaři předepisují léky jen názvem účinné látky a výběr konkrétního přípravku je svěřen do rukou farmaceuta (takto je zde předepisováno kolem 80 % všech léků). Ostatně i v českých nemocnicích se generická substituce u hospitalizovaných pacientů fakticky provádí už řadu let. Nová legislativa tak vlastně pouze navrhuje pro tuto činnost jasná pravidla a svěřuje ji do rukou lékárníků, kteří jsou k tomu bezpochyby kompetentní. Dostatek prostoru pro potřebný dialog s pacientem si samozřejmě jak lékárník, tak lékař musí vytvořit sám. Kromě toho má vzniknout pracovní odborná skupina, která by vytvořila pro generickou substituci jasná doporučení; vedle zástupců České lékárnické komory by v ní měli být i zástupci čtyř lékařských asociací - Sdružení praktických lékařů, Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost, Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP a Odborné společnosti praktických dětských lékařů ČLS JEP.

Významnější role, ale i přesnější pravidla pro SÚKL

O cenách léků a jejich úhradě ze zdravotního pojištění bude nově místo ministerstev financí a zdravotnictví rozhodovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jehož ředitele jmenuje ministr zdravotnictví. Každá farmaceutická firma nebo jiný držitel licence určitého léku bude svoji nabídku projednávat v individuálním správním řízení. Jednat bude s odbornou institucí, jejíž pravomoci a postupy určuje zákon a podrobnosti prováděcí vyhlášky ministerstva. Takto bude celý proces stanovování cen a úhrad pro všechny strany průhlednější (dosud rozhodovala kategorizační komise na ministerstvu, která byla utajovaná, neměla veřejná sezení a pro svá rozhodnutí nevydávala jasná odůvodnění), a pokud nebude žadatel se stanoviskem SÚKL souhlasit, může se stále ještě odvolat; nejprve k ministerstvu zdravotnictví, v druhé instanci ke správnímu soudu.

Co mohou od reformy očekávat firmy a co my od nich?

Farmaceutické firmy si od přijatých změn v úhradovém systému slibují zejména pevná pravidla pro posuzování léčiv a stanovování jejich cen a úhrad a zprůhlednění celého systému. Zatím však na všechny detaily nových pravidel stále ještě čekají. Základní obrysy sice stanovil zmíněný zákon, důležité podrobnosti se však upřesní až formou vyhlášek a předpisů ministerstva zdravotnictví. Až tyto normy ukáží, jak bude systém opravdu fungovat, zda přinese pacientům lepší přístup k inovativním lékům a systému předpokládané úspory. Pokud jde o obchodní politiku firem, lze očekávat, že nový způsob nastavení cen a úhrad léků a jejich konečné výše ji mohou ovlivnit. Je ale nutné mít na zřeteli, že Česká republika je pro farmaceutické firmy, které mají vlastní výzkum a vývoj léčiv, v celosvětovém měřítku poměrně malým trhem, který nemůže ovlivňovat obchodní strategii celé firmy. Naopak je nutné počítat s tím, že by tomu mohlo být i naopak, a některé přípravky by tedy mohly z našeho trhu dokonce i zcela zmizet.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 1/2008, strana B1

Zdroj: