Centrální úložiště dat dá dokonalý přehled všem
Jaké byly hlavní důvody pro přípravu novely zákona o léčivech?
Důvodů, které nás vedly k její přípravě, bylo několik. Jednou z motivací byla snaha o prosazování elektronické preskripce v Projektu elektronického zdravotnictví v ČR a zprovoznění centrálního úložiště dat spolu s kategorií výdeje léčiv bez receptu s omezením, mezi které patří především přípravky s obsahem pseudoefedrinu, jež mohou být zneužity k výrobě návykových látek. Novela má nově také vyřešit přístup zdravotních pojišťoven do centrálního úložiště dat, což jim dosud platná norma neumožňuje. Pokládáme za vhodné, aby plátci zdravotní péče měli k dispozici účinnější centralizovaný kontrolní nástroj této úhrady. Novela také navrhuje zřízení tzv. lékového záznamu pacienta, který by mu přes zabezpečenou on-line komunikaci s centrálním úložištěm umožnil získat informace o tom, které jeho léky lékař vykázal zdravotní pojišťovně. Současně by tak nemocný snadno získal, např. pro potřeby ošetřujícího lékaře, dokonalý přehled o užívaných lécích.
V současnosti v České republice postrádáme jednotnou centrální databázi výdejů léčiv pacientům, díky čemuž v praxi mimo jiné dochází k duplicitě, či dokonce až k triplicitě v preskripci velkého množství léků.
Jejich užívání pak může mít pro nemocného v některých případech významné nežádoucí účinky. Jednotliví lékaři, které pacient navštíví, totiž nemají nástroj, pomocí něhož by porovnali svou preskripci se seznamem léků, jež nemocnému předepsali další odborníci. Centrální úložiště dat by takovou verifikaci umožňovalo. Vedle zvýšení bezpečnosti pacienta přinese novela také úsporu nákladů léky. Díky odstranění duplicit v preskripci, zvýšení transparentnosti a efektivity procesu výdeje léčiv až ve výši 4,5 miliardy korun, což pokládáme s ohledem na současnou hospodářskou situaci a bilanci veřejného zdravotního pojištění také za neméně významné.
Poměrně velké úspory finančních prostředků lze očekávat po odstranění administrativních nákladů spojených s tiskem a následným oběhem různých dokumentů mezi lékaři, lékárníky, zdravotnickými zařízeními a zdravotními pojišťovnami. Např.
každá lékárna by dnes měla být vybavena informační komunikační technikou, takže zabezpečená elektronická komunikace může nahradit tradiční papírovou formu, a může tak vést k provozním úsporám.
Pravděpodobně narážíte i na úspory, které by mohlo přinést zprovoznění elektronické preskripce. Jeho podmínkou je však nejen existence centrálního úložiště dat a odpovídající technické vybavení v lékárnách, ale také ochota a technická připravenost lékařů, kteří by elektronické recepty vystavovali. V˙této oblasti je ale ČR stále na začátku cesty.
Uznávám, že připravenost některých poskytovatelů zdravotní péče v této oblasti není uspokojivá, ale z hlediska legislativy a práva, kromě zmíněné novely zákona o léčivech, elektronické preskripci nic nebrání.
Co říkáte na obavy ČLnK a ČLK ohledně zneužití citlivých dat pacientů?
Ke zpracování této legislativní normy nás také vedlo respektování kontrolních závěrů Úřadu pro ochranu osobních údajů, který konstatoval, že údaje pacientů mají být sbírány a zpracovávány na základě zákona, což jsme touto novelou chtěli vyřešit. Při přípravě novely se proto velmi dbalo na to, aby v ní byl zakotven princip ochrany osobnosti a soukromí nemocných. Novela tak byla primárně připravovaná s ohledem na potřeby pacienta a předpokládá jeho souhlas se zpracováním osobních a citlivých údajů. V případě, že nemocný tento souhlas nedá, jeho data budou ze zákona anonymizována. Podle našeho názoru tak nehrozí zneužití osobních či citlivých údajů a tyto argumenty pokládáme za zástupné pro kritiku celé novely. Osobně bych od představitelů lékárnické komory spíše očekával, že budou primárně hájit zájmy lékárníků a že budou upozorňovat na to, jaké konkrétní výtky mají k novele samotní lékárníci ve vztahu ke své profesi. Ještě bych chtěl v této souvislosti připomenout, že centrální úložiště dat nespravuje žádný soukromý subjekt, ale státní úřad, konkrétně SÚKL, a ten má za povinnost řídit se zákonem o ochraně osobních údajů.
Jaké máte záruky, že novela již neodporuje zákonu na ochranu osobních údajů?
Novela jasně stanoví, které subjekty do centrálního úložiště mají přístup. Jsou to lékaři, lékárníci, zdravotní pojišťovny za účelem kontroly úhrad léků a samozřejmě samotní pacienti. Všem ostatním subjektům nový návrh zákona přístup do úložiště důrazně zakazuje a zároveň také říká, že s daty v úložišti je možné nakládat pouze takovým způsobem, jaký dovoluje zákon o léčivech. Podle našeho názoru novela obsahuje jasné pojistky proti jakémukoli zneužívání dat centrálního úložiště.
Jedním z argumentů, který odpůrci novely uvádějí, je absence široké odborné i společenské diskuse, jež by měla zřízení takto rozsáhlé centralizované databáze s citlivými údaji pacientů předcházet
V této zemi máme několik dalších databází s citlivými údaji ve správě státních institucí, ale nezaznamenal jsem nějaké pochybnosti o zneužití těchto dat. Uvedená kritika mě trochu překvapuje. Spíše bych naopak čekal, že zainteresovaní budou státní správě vytýkat, že databáze typu centrálního úložiště dat není ještě funkční. Signály o duplicitních preskripcích a dalších negativních jevech, které se pojí s výdejem léků a vedou k plýtvání prostředků určených pro jejich úhradu, jsou k dispozici již delší dobu. Jakou jinou variantu by Česká lékárnická i Česká lékařská komora k řešení těchto negativních fenoménů navrhovala?
Mnoho diskusí se také vede o kategorii výdeje léků bez receptu s omezením. Na tom, že je třeba zabránit zneužívání přípravků obsahujících pseudoefedrin, panuje shoda. Otázka je, jak toho dosáhnout. SÚKL a ministerstvo zdravotnictví prosazují vydávání těchto přípravků v režimu bez receptu, ale s omezením. Lékárnická a lékařská komora naopak usilují o vydávání těchto léčivých přípravků pouze na předpis, podobně jako u opioidů. Tento návrh se zdá logický.
Kategorie výdeje léků bez předpisu s omezením je nová, čerstvá, funguje od loňského roku. My chceme tuto kategorii v zákoně ponechat, existují totiž data, že během několika měsíců, co tato kategorie výdeje léků fungovala, se jasně ukázalo, že rapidně klesla spotřeba takto zneužívaných přípravků. Uvedená kategorie přesně odpovídá množstevnímu omezení i omezení z hlediska identifikace osoby, jíž je ten lék vydáván. Otázka je, proč bychom měli
většinu pacientů, kteří chtějí využívat tyto léky k léčebným účinkům, trestat a posílat je do ordinace lékařů pro předpis kvůli menšině, jež tyto léky zneužívá. Můj názor je, že pokud budou lékárníci přesně dodržovat ustanovení týkající se kategorie výdeje léků bez receptu s omezením, tak se žádného masivního zneužívání léků s pseudoefedrinem k výrobě drog nedočkáme.
Zařazením přípravků s obsahem pseudoefedrinu do kategorie výdeje léčiv bez receptu s omezením z důvodu zamezení jejich zneužívání pro výrobu drog však teoreticky nebylo potřeba. Již stávající zákon totiž ukládá lékárníkům povinnost vydávat léčivý přípravek pouze na lékařský předpis v případě, je-li často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může vést k návyku nebo ke zneužívání léčiv k nezákonným účelům. Stačilo by tedy přípravky s pseudoefedrinem vydávat pouze na recept, a tím by se uvedená rizika ošetřila. Jako alternativa by pacientům zůstala možnost si volně koupit přípravek, v němž je pseudoefedrin nahrazen látkou, která se k výrobě drog nedá zneužít.
Máte pravdu, ale ve stávajícím zákoně je také ustanovení o tom, že pakliže má
lékárník podezření, že lék může být zneužit, například k výrobě drog, neměl by ho ze zákona vydat. Navzdory tomu jsou tyto léky ve velké míře vydávány a následně zneužívány. Svědčí to o nedostatečných kontrolních mechanismech v rámci lékárnické komory, a také to podporuje myšlenku posílení dozorových mechanismů SÚKL vůči lékárníkům.
Zdroj: Medical Tribune