CEBO na pomoc klinickým studiím v onkologii

Medicína založená na důkazech (Evidence Based Medicine, EBM) je základem moderních diagnosticko‑terapeutických postupů. Záleží však na kvalitě designu studií, jejich provedení, statistickém zpracování a interpretaci, aby byly pro praxi skutečným přínosem. ačkoli mnozí čeští odborníci mají zkušenosti se studiemi v rámci velkých nadnárodních projektů, ryze české nebo českými pracovišti iniciované klinické studie chybějí. K jejich realizaci je zapotřebí jak zkušeností, tak metodického vedení i technického zázemí. S plánem vyplnit tuto mezeru na českém onkologickém poli bylo založeno Centrum for Evidence Based Oncology.

Proč CEBO vzniklo?

Základním důvodem pro založení CEBO je současný neuspokojivý stav v oblasti projektů řádných klinických hodnocení iniciovaných, realizovaných a vyhodnocovaných subjekty nekomerčního sektoru, rozpočtových a neziskových organizací (akademické instituce, státní zdravotnická zařízení aj.), a to z hlediska počtu i kvality těchto projektů. Záměrem CEBO je získání relevantních dat u českých pacientů léčených na českých onkologických pracovištích, zkvalitnění českého výzkumu a zlepšení terapeutických možností pro české pacienty, zejména urychlení přístupu k novým léčebným modalitám. ambicí CEBO je současně zvýšení prestiže české medicíny v mezinárodním kontextu a pochopitelně i upoutání pozornosti investorů pro další klinické studie, a to nejen z oblasti farmaceutického průmyslu.

CEBO má konkrétní cíle

Výše uvedené záměry vedly zakladatele CEBO ke stanovení konkrétních cílů, a to:

- zvýšit kvalitu a počet nezávislých onkologických klinických studií v ČR,
- zvýšit počet publikací a „prvních autorství“ v mezinárodních časopisech,
- vytvořit právní ochranu pro nezávislé investigátory,
- vytvořit transparentní podmínky financování nezávislého klinického onkologického výzkumu,
- rozvíjet mezinárodní spolupráci s obdobnými zahraničními subjekty v oblasti mezinárodních klinických hodnocení.

Činnost CEBO

Dosáhnout vytýčených cílů nelze jen prázdnými deklamacemi. Proto se CEBO zaměří na praktickou pomoc klinickým pracovištím i jednotlivým odborníkům. Mělo by poskytovat konzultace iniciátorům, realizátorům a účastníkům klinických hodnocení. Bude se zabývat komplexním organizačním zajištěním a statistickým zpracováním dat klinických hodnocení, klinických registrů a jiných multicentrických projektů, které prošly standardním a transparentním schvalovacím procesem CEBO. Prostřednictvím jednání se státními regulačními autoritami se CEBO bude snažit zlepšit podmínky pro realizaci nekomerčních klinických hodnocení. Samostatnou „kapitolu“ činnosti tohoto centra tvoří vzdělávací a osvětová činnost. CEBO je organizací otevřenou pro celou onkologickou veřejnost. Od svého počátku má mezinárodní charakter. První projekt IKARUS (viz dále) byl zahájen jako česko-slovenský projekt. Existují úvahy o možnosti přizvání investigátorů také z dalších zemí. Hlavní zásadou CEBO je transparentnost: na činnost dohlíží Česká onkologická společnost ČLS JEP.

Čím přispěje CEBO české onkologii

Standardní operační postupy pro klinické studie vypracované a prováděné v rámci CEBO (monitoring, management dat, statistika, farmakovigilance apod.) budou garantovat provádění všech projektů v souladu se správnou klinickou praxí (ICH GCP). CEBO vytváří knihovnu materiálů metodiky provádění klinických studií, která bude sloužit všem zájemcům z komplexních onkologických center. Dalším velmi významným příspěvkem CEBO pro odbornou onkologickou veřejnost bude pořádání kursů a poskytování konzultací při přípravě a realizaci klinických studií. CEBO též bude vydávat edukační materiály. V rámci činnosti CEBO zamýšlíme aktivně budovat kontakty s obdobnými zahraničními organizacemi, například ve Francii s Clinical Research Unit at Lariboisière Hospital, Fernand Widal Hospital and Saint Louis Hospital (aPHP, Paris Hospitals) sdružující téměř všechny fakultní nemocnice v Paříži pro projekty akademických klinických studií.

IKARUS

Prvním realizovaným projektem v rámci CEBO, který v současnosti probíhá, je analýza incidence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu (IKARUS, autoři Fínek, J., Svobodník, a., Dušek L.). Jde o multicentrickou, neintervenční epidemiologickou a explorativní studii s prospektivní a retrospektivní částí, do které jsou zařazovány pacientky s karcinomem prsu diagnostikovaným v roce 2000 s dostupnými údaji z alespoň pětiletého sledování. Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto celkem 1 300 žen (900 z ČR a 400 ze Slovenska).

U minimálně 650 pacientek v retrospektivní části bude zjišťována incidence kostních příhod a budou vyhodnoceny terapeutické zvyklosti kostních příhod v letech 2000 až 2005. Dále je plánována analýza celkového přežití a přežití do progrese onemocnění. U dalších 650 pacientek v prospektivní části budou zhodnoceny časové změny ve zvyklostech léčby, vztah mezi typem léčby a bolestí.

Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 3/2007, strana A12

Zdroj: