Canagliflozin by měl být brzy registrován pro léčbu diabetické nefropatie

Americký regulační ústav FDA přistupuje k prioritnímu řízení, které by mělo směřovat k rozšíření registrace inhibitoru SGLT2 výslovně na léčbu nefropatie u diabetiků druhého typu. Pokud k tomuto kroku dojde, bude canagliflozin po dvaceti letech prvním lékem, který má indikaci na zpomalení deteriorace renálních funkcí u diabetu 2. typu.

Řízení bylo zahájeno na základě studie CREDENCE, recentně publikované v časopise New England Journal of Medicine. Ta je první velkou studií s inhibitory SGLT2, která je zacílena přímo na renální parametry. Primární cílový ukazatel se v tomto případě skládal z dosažení ESRD (renální selhání vyžadující některou z metod náhrady funkce ledvin či eGFR pod 15 ml/min/1,73 m²), zdvojnásobení koncentrace kreatininu v séru nebo úmrtí z renálních či kardiálních příčin. Některá z těchto událostí se vyskytla u 245 nemocných na canagliflozinu a u 340 pacientů na placebu. Relativní riziko primárního cílového ukazatele tedy bylo o 30 procent nižší u pacientů na canagliflozinu ve srovnání s pacienty na placebu (HR = 0,70; 95% CI 0,59–0,82; p = 0,00001). „Tento výsledek je vysoce statisticky významný, především je ale významný klinicky,“ řekl hlavní investigátor studie prof. Vlado Perkovic, MBBS, PhD, FASN, FRACP, z University of New South Wales v Sydney.

Díky prioritnímu projednání by mělo být konečné stanovisko k dispozici do šesti měsíců.

Již v létě 2018 byla registrace canagliflozinu rozšířena o snížení kardiovaskulárního rizika, a to jak FDA, tak Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury. Kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravcích Invokana (canagliflozin) a Vokanamet (fixní kombinace canagliflozin + metformin) bylo vydáno především na základě výsledků programu klinického hodnocení CANVAS, který zahrnuje dvě studie – CANVAS a CANVAS‑R.

Zdroj: MT