ČAFF i AIFP důrazně varují před elektronickými aukcemi

Minulý týden ve středu poslanci zdravotního výboru Sněmovny schvalovali pozměňovací návrh z dílny ministerstva zdravotnictví k původnímu návrhu novely zákona 48/1997 Sb., kterou Sněmovna před měsícem schválila v prvním čtení. Kromě poplatku za recept namísto za položku na receptu, vyřazení léků levnějších než 50 korun z úhrad a dalších změn zavádí pozměňovací návrh nově i tzv. úhradové soutěže, tedy aukce o lék s nejnižší cenou.

Jaké vlastně budou podmínky elektronických aukcí? Co vše budou muset firmy splnit? Jaké výhody získá vítěz soutěže a co čeká na ostatní firmy? Jaký dopad bude mít zavedení tohoto mechanismu na celý systém a dostupnost léků na našem trhu? Takové a mnoho dalších otázek si nyní kladou nejen zástupci farmaceutických firem.

Podle pozměňovacího návrhu, jejž minulý týden schválil zdravotní výbor Sněmovny, bude soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku vypisovat Státní ústav pro kontrolu léčiv. O vypsání soutěže však musí požádat zdravotní pojišťovna. Lze ji vypsat tam, kde konkrétní léčivou látku a lékovou formu na český trh dodávají nejméně tři firmy – držitelé rozhodnutí o registraci. K vypsání úhradové soutěže, která bude prováděna formou elektronické aukce, bude vždy nutný souhlas ministerstva zdravotnictví.

Aby se farmaceutická firma mohla účastnit soutěže, nesmí se nejméně po dobu tří let dopustit žádného správního deliktu. Zároveň se musí zavázat, že v případě výhry bude dodávat na český trh léčivé přípravky za vysoutěženou cenu po dobu 18 měsíců a v množství pokrývajícím alespoň polovinu obvyklé celostátní spotřeby (slovy návrhu: „za cenu pro konečného spotřebitele nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže“).

Po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí Ústav zahájí řízení, jímž změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty. Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se přípravky obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši dle výsledku aukce.

Pokud se v další soutěži, již lze zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců, nedosáhne aukční hodnoty nejméně o dvě procenta nižší, než je zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost požádat o prodloužení svého závazku s dosavadní cenou pro období dalších 18 měsíců.

Protesty farmaceutických firem zastoupených jak Českou asociací farmaceutických firem (ČAFF), tak Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) na sebe nenechaly dlouho čekat. Před elektronickými aukcemi, které byly prosazeny jako přílepek k zákonu, a to zcela bez projednání se zúčastněnými stranami, důrazně varují zástupci farmaceutických firem.

„Objektivní fakta z jiných zemí jsou neúprosná: aukce výrazně zhoršují postavení pacienta při léčbě, například se běžně stává, že z trhu zmizí léky, na které jsou lidé zvyklí řadu let. Rok po zavedení aukcí odchází z trhu zhruba polovina výrobců a s nimi i jejich léky. Pouze jedno je jisté – pacienti si za léky připlatí výrazně více než dosud. Opravdu je Česko připraveno na takový experiment s pacienty? Jsem si jist, že nikoli,“ říká například výkonný ředitel ČAFF dr. Emil Zörner.

Hrozba výpadků léků je reálná

Právě výše uvedené dopady jsou podle něj důvodem, proč elektronické aukce existují pouze ve čtyřech zemích Evropské unie. Zároveň však zatím neexistuje studie, která by potvrzovala, že jsou aukce správným a úsporným krokem při stanovení cen léků. „Ve všech těchto zemích se objevily problémy – navzdory tomu, že se aukce diskutovaly několik let a jejich zavedení předcházela důrazná edukace všech zainteresovaných stran. V Česku se rozhoduje bez jakékoli diskuse – poslanci hlasovali o návrhu, jejž dostali k prostudování večer před vlastním jednáním. Odborná veřejnost je z diskuse zcela vyloučena, přitom řada expertů je těmito návrhy doslova zděšena,“ dodává Zörner a připomíná, že farmaceutický trh v České republice představuje přibližně jedno procento trhu evropského a asi 2,5 promile celosvětového trhu. Nemůže se tedy nacházet vysoko na listině priorit výrobních a logistických organizací farmaceutických firem. Česká republika je a zůstane i nadále na dolním konci středně velkých, a tedy málo zajímavých trhů.

„Ten, kdo nyní chce přihrát formou aukcí jedné jediné firmě exkluzivní zásobování trhu na určité období, by se měl zpočátku zajímat o její výrobní a logistické možnosti. Žádný ředitel výroby neposune kvůli vyhrané aukci produkci pro ČR na významné místo. Takové produkční plány jsou vytvářeny na několik měsíců dopředu a vyhraný tendr pro ČR v nich nezpůsobí revoluci,“ říká Emil Zörner z ČAFF.

Lze tedy reálně předpokládat, že šťastná firma, která vyhrála aukci na celoroční zásobování českého trhu, se v okamžiku vítězství ocitne ve velkém problému. Tento problém bude sdílet s českými úřady. Jak najednou uspokojit stoprocentně potřeby např. pacientů s hypertenzí? Podle E. Zörnera ti, kteří hledí na nizozemský trh a chválí tam dosažené úspory pomocí veřejných zakázek, zapomínají zmínit výpadky v zásobování, k nimž v důsledku dočasných monopolů dochází.

Farmaceutické firmy nabízejí své zkušenosti

Také PharmDr. Radim Petráš, výkonný ředitel AIFP, si myslí, že se v návrhu úhradových soutěží v tuto chvíli jedná o zcela nedotažený koncept. „Zaprvé je třeba definovat, na jakou skupinu léků by se elektronické aukce vztahovaly. Existují totiž léky, které jsou pro některé pacienty naprosto nezaměnitelné. Pokud by k nim takoví pacienti měli takto omezen přístup, hrozí riziko, že by to mohlo významně zkomplikovat jejich léčbu. Za druhé je nutné nejprve celý systém propracovat, jasně nadefinovat konkrétní pravidla a lhůty, včetně vymezení pravomocí, a až poté přistoupit k jeho uvedení do praxe. Je zcela zásadní, aby u vysoutěženého léku byla zajištěna jeho dostupnost. Ačkoli se to může nyní zdát samozřejmé, v praxi to může znamenat pro výrobce problém. Plánování ve farmaceutických společnostech se řídí určitými pravidly, přičemž není závislé na rozhodnutí lokálních poboček, ale především na strategických plánech centrály. Otázky týkající se výroby daného léku, jeho zásobování do jednotlivých zemí jsou řešeny většinou v horizontu 6 až 8 měsíců. Tyto plány není možné měnit mávnutím kouzelného proutku,“ upozorňuje R. Petráš.

Zástupci inovativního farmaceutického průmyslu již dříve nabídli zainteresovaným stranám, že rádi poskytnou své mezinárodní zkušenosti a znalosti k problematice lékové politiky. Ještě než jsou však takové návrhy veřejně představeny, je podle nich třeba je diskutovat s odborníky a všemi relevantními partnery. „V opačném případě hrozí, že zůstane u vznosných idejí, které zaujmou, ale jejichž uvedení v praxi bude značně pokulhávat,“ uzavírá Pharm‑ Dr. Petráš.

Sluší se dodat, že návrh obsahuje také podmínky pro účast v aukci, způsob informování jednotlivých účastníků, detaily technického provedení aukcí i podmínky zastavení a odvolání soutěže. Pokud firma poruší závazek vyplývající z úhradové soutěže, dopustí se správního deliktu. Za mírnější správní delikt je možné uložit pokutu do 10 milionů Kč nebo za závažnější delikt až do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v ČR, nejvýše však do 100 milionů korun. SÚKL však může výherce zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za nichž nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek plnil.

Zdroj: Medical Tribune