Bude atorvastatin volně prodejný?
Významné americké deníky Wall Street Journal a New York Times přinesly začátkem srpna zprávu, že společnost Pfizer usiluje o to, aby se její atorvastatin (Lipitor) stal volně prodejným léčivým přípravkem (OTC). Firma tak chce reagovat na předpokládaný pokles prodejů tohoto světového lékového bestselleru po listopadu 2011, kdy přípravku v USA vyprší patentová ochrana.
Lipitor za rok vydělá až 11 miliard dolarů, bude se tedy hrát o hodně. Články se netají tím, že to Pfizer nebude mít u FDA jednoduché: například firma Merck už třikrát neuspěla se snahou uvést statin Mevacor jako OTC přípravek, neúspěšný byl také Bristol Myers Squibb se statinem Pravachol. I kdyby Pfizer uspěl, nebude moci OTC atorvastatin uvést hned na konci roku, ale bude muset přesvědčit FDA, že pacienti zvládnou lék užívat bez dozoru lékaře. Uvedení OTC Lipitoru by nepochybně přivítaly pojišťovny, protože by měl stát méně než na recept.
New York Times cituje svůj anonymní zdroj, který uvedl, že Pfizer má více strategií, jak atorvastatin prodávat. Kromě uvedení OTC přípravku je tu možnost vyrábění i tzv. značkového generika, nebo kombinace obou možností. Sám Pfizer minulý měsíc anoncoval, že se chystá prodat divizi pro výrobu pediatrických a veterinárních léků, aby se firma zefektivnila a připravila na ztráty způsobené vstupem generické konkurence. Pokud jde o dosud odmítavé chování FDA vůči OTC statinům, odborníci z jejích řad se obávají, že OTC statiny nebudou užívány bezpečně, budou je brát i pacienti, kteří nemusejí, anebo pacienti s KV rizikem nebudou kvůli OTC léku absolvovat pravidelné prohlídky u svého lékaře.
A jaké přínosy a rizika prodeje statinů jako OTC přípravků vidí MUDr. Michal Vrablík, Ph.D., z III. interní kliniky 1. LF UK a VFN v Praze? „Statiny bez lékařského předpisu se diskutují již několik let a vcelku se zdá, že se odborníci shodují na převaze nevýhod nad výhodami. V našich podmínkách široce dostupné a zavedené preventivní péče od úrovně primární péče až po specialisty není nutné zlepšovat dostupnost léčby tímto způsobem. Není problém, aby pacient byl vyšetřen, bylo stanoveno jeho celkové kardiovaskulární riziko, a aby o indikaci hypolipidemické léčby na základě výsledků provedených vyšetření rozhodl lékař. Statiny sice patří mezi velmi bezpečné léky s minimem nežádoucích účinků, přesto nejde o léčiva, která by měl a mohl užívat kdokoli. Navíc zastánci konceptu volně prodejných statinů podporují uvolnění volného prodeje nejnižších dávek, což je logické s ohledem na bezpečnost uživatelů. Je tu však i druhá strana mince – možná ještě nebezpečnější než nežádoucí účinky může být nedostatečný účinek nízké dávky léčiva u vysoce rizikových pacientů. Jinými slovy, nemocný užívající nízkou dávku volně prodejného statinu se může mylně domnívat, že je optimálně léčen, a nevyhledá vyšetření. Jeho riziko přitom může zůstat vysoké, protože málo účinnou léčbou nebude dostatečně sníženo. Navíc možnost zakoupit statin, a tak snížit své KV riziko mnohem pohodlněji než propagovanou změnou životního stylu, může dál snížit počet osob ochotných měnit stravovací zvyklosti či zvýšit pohybovou aktivitu. Proto statiny v režimu OTC nepovažuji za přínos.“
Zdroj: Medical Tribune