Biosimilars – budoucnost také onkologické léčby?

V pořadí již čtvrtý seminář o biosimilars se konal 22. února 2018 v posluchárně FN v Motole, Praha. I když semináře organizuje Česká asociace farmaceutických firem, která sdružuje společnosti vyrábějící a distribuující generické léčivé přípravky, biosimilars se týkají i firem vyrábějících originální léky, které se na základě zkušeností s originály pustily i do vývoje biosimilárních přípravků.

Hlavním tématem čtvrtého semináře byla otázka, na kterou zatím neznáme odpověď, jak předeslala předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP docentka Jana Prausová. Otázka totiž zněla: Budou biosimilární léky v onkologii stejně úspěšné jako v revmatologii a gastroenterologii? Do léčby zhoubných onemocnění v blízké budoucnosti vstoupí biosimilární rituximab (EMA schválila v únoru 2017), bevacizumab (schválen pro EU v lednu 2018) a trastuzumab (taktéž schválen v lednu 2018). Praktické zkušenosti jsou tedy nulové. Zdá se, že každý obor si musí účinnost a bezpečnost léků nejprve vyzkoušet na svých pacientech a posléze biosimilárním lékům uvěří.

Seminář uváděl profesor Vladimír Tesař (Klinika nefrologie 1. LF UK, Praha), který v úvodu přivítal hosta – náměstka ředitele FN v Motole MUDr. Martina Holcáta. Následovaly přednášky profesora Karla Pavelky (Revmatologický ústav, Praha) a profesora Milana Lukáše (ISCARE a 1. LF UK, Praha), kteří prezentovali své zkušenosti s biosimilárními léky v revmatologii a v gastroenterologii. Farmakologické a farmaceutické stanovisko přednesli docentka Regina Demlová (Masarykův onkologický ústav a Farmakologický ústav LF MU, Brno) a PharmDr. Petr Horák (FN Motol, Praha). Jednotlivým prezentacím se budeme obšírněji věnovat v dalších číslech MT.

Za úspěchy onkologie stojí i biosimilars

Tvrzení, že s biosimilárními léky v onkologii nejsou zkušenosti, vyvrátil doc. Marek Svoboda (Masarykův onkologický ústav, Brno). Jednou z potenciálně smrtelných komplikací chemo‑ a radioterapie je febrilní neutropenie, kvůli níž často končí léčba, snižují se dávky a prodlužují intervaly mezi léčebnými pulsy. Podle doporučení všech světových autorit mají pacienti s rizikem výskytu febrilní neutropenie dostat promyelocytární růstový faktor, který urychlí vývoj neutrofilů z kmenových buněk v kostní dřeni. Jde o filgrastim, jehož biosimilar bylo schváleno v roce 2008 a v ČR se používá od roku 2010. Díky tomu, že jeho příchod výrazně snížil cenu, mohou být všichni nemocní, kteří to potřebují, léčeni filgrastimem, a to i v prevenci neutropenie. Tím se zvýšila úspěšnost léčby onkologických onemocnění, protože se daří u většího podílu pacientů dokončit celý cyklus léčby bez přerušení a bez redukce dávek.

Cena, switch a nocebo

V této zprávě uvádíme, v čem se shodovaly názory všech klinických pracovníků.

Všichni uvedli, že od příchodu biosimilars nelze očekávat celkovou úsporu v úhradách léku z veřejného zdravotního pojištění, ale snížením cen s příchodem biosimilárních léků se zvýší počet pacientů, kteří léčbu dostanou. Odborníci doufají, že snížením ceny drahých léků se urychlí vstup inovativních přípravků, které někdy celé roky čekají na zařazení do systému úhrad.

Velmi bouřlivě se diskutovalo proti „switchi“, tedy proti převedení pacienta na biosimilární přípravek bez vědomí ošetřujícího lékaře a souhlasu pacienta na úrovni výdeje léků; ke switchi by nemělo docházek z ekonomických důvodů. Lépe je, když je biosimilární lék podán pacientovi bez zkušeností s originálním biologickým lékem. Zcela nepřípustné jsou opakované záměny originálu za similární lék a mezi jednotlivými biosimilars. Nelze pak hodnotit, kdy a jak došlo k selhání účinnosti, respektive který přípravek vyvolal tvorbu neutralizačních protilátek (pokud ji monoklonální protilátka navozuje).

Kliničtí pracovníci, kteří pracují s biosimilars již roky, upozorňují na nocebo efekt, ke kterému dochází u části pacientů po převedení z originálního přípravku na biosimilární. K dezinformaci může dojít kdykoli v terapeutickém procesu: při nedostatečné komunikaci lékaře s pacientem, komentář aplikujícího personálu, nedůvěra k změněnému názvu přípravku apod. Pacienti udávají, že se objevují nežádoucí účinky: bolesti hlavy, únava, nevolnost, „necítí se tak jako dříve“, a to přesto, že jsou všechny objektivní ukazatele (například CRP, PASI) totožné nebo velmi podobné.

Každá změna léčby proto musí být dostatečně vysvětlena nemocnému, včetně důvodu, proč ke změně dochází, a pacient musí se změnou souhlasit. Pokud nedojde k pochopení ze strany nemocného, pak u léků aplikovaných samotným pacientem hrozí nedostatečná adherence k terapii, výskyt „nežádoucích účinků“ a odmítnutí léčby.

Zdroj: MT