Biologická léčba 15 let v klinické praxi v ČR

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) iniciovala diskusi nad výsledky průzkumu, jak vnímá biologickou léčbu česká společnost, lékaři a politici, který provedla agentura STEM/MARK. Setkání odborníků na nejvyšší úrovni se za přítomnosti zástupců pojišťoven, politiků, farmaceutického průmyslu i novinářů konalo v Profesním domě 26. března 2015.

Politiky a zároveň odborníky zastupoval onkolog prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc., předseda Výboru pro zdravotnictví PSP ČR. K problematice dostupnosti biologické léčby a její zaměnitelnosti za biosimilars se vyjádřili prof. MUDr. Milan Kvapil, CSc., MBA, přednosta Interní kliniky FN Motol, a prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, přednosta Kliniky nefrologie 1. LF UK a VFN v Praze. Ekonomické aspekty shrnula MUDr. Jana Skoupá, MBA, 1. LF UK v Praze, a slovo měli i pacienti, kteří mají zkušenosti s vážným onemocněním a biologickou léčbou.

Úvod patřil výkonnému řediteli AIFP Mgr. Jakubu Dvořáčkovi: „Data získaná z průzkumu ukazují, že vnímání biologické léčby je v České republice problematické. Lidé si biologickou léčbu nejčastěji pletou s léčbou přírodními produkty. Za významné lze považovat relativně vysoké procento lékařů, kteří nemají o tomto pojmu konkrétní představu.“

„Nedostatečná informovanost může být i důvodem nedostatečné dostupnosti biologické léčby,“ komentoval stav profesor Tesař. „Použití biologické léčby je v České republice stále malé ve srovnání s průměrem EU, například pacientů s revmatoidní artritidou je v ČR na biologické léčbě méně než pět procent, ve srovnání s dvaceti až třiceti procenty v zemích EU,“ dodal.

Podle lékařů (79 procent) a politiků (81 procent) je hlavním důvodem preference klasické léčby před biologickou nedostatek financí v systému zdravotnictví. Respondenti z řad zákonodárců (77 procent) pak jako další významné omezení vnímají také fakt, že biologická léčba je dostupná pouze ve specializovaných centrech. Zástupci všech dotazovaných skupin však shodně tvrdí, že lékaři by měli mít možnost využít biologickou léčbu ve všech případech, kdy tato léčba může zlepšit pacientův zdravotní stav.

Nutnost legislativního rámce

Legislativní kroky k upřesnění regulace biologické léčby v současnosti zavádí např. Německo, Velká Británie, Švédsko nebo Rakousko. „Mnoho evropských zemí už má jasně vymezený prostor pro uplatnění biologické léčby v praxi a nevnímá tak biologickou léčbu kvůli její finanční náročnosti pouze jako zátěž pro zdravotní systém. Je potřeba zaměřit se především na její terapeutické výsledky a na úspory, které zdravotnímu i sociálnímu systému generuje v případě výrazného zlepšení zdravotního stavu pacienta, který se pak může opět vrátit do pracovního procesu a nevyžaduje nákladnou zdravotní péči,“ dodává prof. Vyzula.

V ČR – stejně jako ve většině zemí – však neexistuje propojené rozpočtování mezi ministerstvem zdravotnictví a ministerstvem práce a sociálních věcí. Proto je potřeba rozvinout širší společenskou debatu o biologické léčbě, jejím financování a zajištění legislativy. Je nutné se rozhodnout, zda biologickou léčbu potřebujeme a chceme ji poskytovat pacientům, kteří ji potřebují, nebo ji odmítnout. Nelze však říci A a nedodat B, zaznělo v diskusi. V případě, že chceme biologickou terapii, pak si musíme ujasnit, kde na ni vezmeme prostředky. Politici by už konečně měli říci, že pokud chceme, aby finančně náročná léčba byla dostupná pro ty, kteří ji potřebují, pak se bude muset na financování zdravotnictví podílet i soukromý sektor, a to včetně samotných pacientů. Ve většině ekonomicky vyspělých zemí putuje do zdravotnictví vyšší procento HDP, ale do celkové sumy se započítávají i jiné zdroje než státní.

Otázka „kopií“ biologické léčby – biosimilars

Podle farmakoekonomky MUDr. Jany Skoupé zavedení „napodobenin“ přípravků biologické léčby, tzv. biosimilars, umožní léčit více pacientů, ale nepovede k úsporám. Cena biosimilars nebude řádově nižší než u přípravků originálních pro velmi náročný výrobní postup a detailní ověřování bezpečnosti a účinnosti biosimilars. „I velmi malá změna struktury v biosimilars oproti originálu může vést k velice odlišnému působení v organismu,“ uvedl profesor Kvapil. Proto je nutný velice pečlivý schvalovací proces, který je i finančně náročný a promítne se do ceny biosimilars.

„Z odpovědí politiků i lékařů vyplývá také potřeba zavedení speciální legislativy nebo regulace pro biologické léky kvůli jejich specifické charakteristice, odlišné od klasických farmaceutických léků. Biologické léky nejsou ze své molekulární podstaty zcela totožné, nýbrž jen vzájemně podobné. To se odráží ve vědeckém chápání jejich vzájemné nezaměnitelnosti,“ říká prof. MUDr. Milan Kvapil, CSc., MBA.

K tomu PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident České lékárnické komory, podotkl, že na úrovni lékáren nesmí podle rozhodnutí komory dojít k záměně biologického přípravku za biosimilars. Nevylučuje však, že management nemocnic v rámci konkursního řízení nevybere pro ústavní lékárnu biosimilars. Přítomní lékaři k tomu dodali, že si dovedou představit dát novému pacientovi dobré biosimilars, ale změnu originálu za biosimilars by neriskovali.

O průzkumu

Dotazníkové šetření, které realizovala společnost agentura STEM/MARK, proběhlo v říjnu 2014. Zúčastnilo se jej 1 006 respondentů ve věku 15–59 let z řad široké veřejnosti, 706 lékařů různých specializací a 26 politiků věnujících se oblasti zdravotnictví.

Zajímavosti z dotazníku:

- Přibližně padesát procent lékařů zcela důvěřuje biologické léčbě. Naopak čtyři procenta jejím účinkům naprosto nedůvěřují.

- Více než 42 procent politiků souhlasí s tím, že by lékaři při předepisování biologické léčby neměli být omezeni rozpočtovými limity.

- Celých 72 procent populace ve věku 15–59 let nevědělo, co pojem biologická léčba znamená, nebo jej nesprávně charakterizovalo.

- Devatenáct procent lékařů nevědělo, co pojem biologická léčba znamená, nebo jej nesprávně charakterizovalo.

- Devadesát šest procent členů zdravotních výborů PS a Senátu odpovědělo, že vědí, co je to biologická léčba. Jedna čtvrtina z nich si však pod tímto pojmem představuje něco jiného.

Jsou biosimilars známé? Pojem „biosimilars“ nikdy neslyšelo 27 procent politiků, 72 procent lékařů (!!!) a 94 procent veřejnosti.

Zdroj: Medical Tribune