Bezpečnostní profil kalcitoninu byl přehodnocen
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na svých webových stránkách zveřejnil informaci o změnách v indikacích léčivých přípravků s kalcitoninem, které byly doporučeny Evropskou lékovou agenturou (EMA) jako výsledek přehodnocení bezpečnostního profilu kalcitoninu. Přehodnocení bylo zahájeno na základě předběžných výsledků dvou klinických studií s dosud neregistrovaným kalcitoninem pro perorální podání, které prokázaly v souvislosti s jeho podáváním vyšší výskyt karcinomu prostaty.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) hodnotil také výsledky dalších klinických hodnocení s kalcitoninem, údaje z vědeckých publikací, postmarketingového sledování bezpečnosti a z experimentálních studií zabývajících se zhoubnými nádory. Z údajů z randomizovaných klinických studií u pacientů léčených kalcitoninem pro osteoartritidu a osteoporózu vyplynulo, že u pacientů, kteří užívali kalcitonin dlouhodoběji, byl zaznamenán častější výskyt různých nádorových onemocnění v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Výskyt nádorových onemocnění byl sice obecně nízký, ale v porovnání s placebem se vyskytovaly o 0,7 % častěji ve studiích s perorálním kalcitoninem a o 2,4 % častěji ve studiích s kalcitoninem podávaným intranasálně. Je pravděpodobné, že se toto riziko týká i subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně podávaného kalcitoninu, především při dlouhodobé léčbě.
Přesná příčina častějšího výskytu malignit u pacientů léčených kalcitoninem není dosud zcela objasněna, z několika in vitro a in vivo studií vyplynulo, že by kalcitonin mohl urychlit promoci a/nebo progresi nádorového onemocnění. S ohledem na častější výskyt nádorových onemocnění u pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem a vzhledem k omezené účinnosti kalcitoninu v prevenci zlomenin obratlů u pacientek s postmenopauzální osteoporózou výbor CHMP uzavřel, že poměr přínosů a rizik v této indikaci není nadále pozitivní. Protože intranasální přípravky s kalcitoninem jsou schváleny pouze v této jedné indikaci, doporučil výbor CHMP jejich stažení z trhu v celé Evropské unii. Používání ostatních lékových forem kalcitoninu v ostatních indikacích bude omezeno na podávání v co nejnižší efektivní dávce po co nejkratší dobu. Přípravky obsahující kalcitonin by tedy měly být nadále používány pouze pro krátkodobou léčbu v indikacích Pagetova choroba, prevence akutní ztráty kostní hmoty u imobilizovaných pacientů a hyperkalcémie způsobená nádorovým onemocněním. Poměr přínosů a rizik v těchto indikacích zůstává nadále pozitivní. Pro prevenci akutní ztráty kostní hmoty je doporučená délka léčby dva týdny, maximální délka léčby by neměla přesáhnout čtyři týdny. U Pagetovy choroby by měl být kalcitonin podáván pouze pacientům, kteří neodpovídají na alternativní léčbu nebo ji netolerují, a léčba kalcitoninem by měla být omezena na tři měsíce. Pouze ve výjimečných případech, pokud očekávané přínosy převažují nad riziky léčby kalcitoninem, může být léčba prodloužena na šest měsíců nebo po předchozím vysazení opakována.
SÚKL uvádí, že lékaři by nadále neměli předepisovat přípravky obsahující kalcitonin pro intranasální podání určené k léčbě postmenopauzální osteoporózy a měli by se s pacientkami při jejich příští pravidelné návštěvě domluvit na změně léčby. Přípravky obsahující kalcitonin pro intranasální podání (v ČR se jedná o léčivé přípravky Miacalcic nasal 200 a Tonocalcin 200 IU nosní sprej) nebudou již v budoucnosti dostupné na trhu. Přípravky obsahující kalcitonin pro injekční podání by měly být předepisovány pouze v souladu s výše uvedeným doporučením CHMP, které již bylo předáno Evropské komisi k přijetí závazného stanoviska.
V ČR je v současnosti kromě výše uvedených intranasálních přípravků registrován přípravek Miacalcic injekce v dávce 50 nebo 100 IU, určený pro subkutánní nebo intramuskulární, případně intravenózní podání.
Zdroj: Medical Tribune