Alergenová imunoterapie a nová vakcína v tabletě

Tuto terapii předepisuje a zahajuje pouze specialista-alergolog. Používají se dva způsoby aplikace - subkutánní (SCIT) a sublinguální (SLIT). SLIT je spojována s retencí alergenu ve sliznici pod jazykem po dobu několika hodin, významným časným vzestupem koncentrace antigen specifických IgE, mírným vzestupem antigen specifických IgG4 i zvýšením blokace IgE a inhibicí eosinofilů. Zároveň se vynořuje konsensus, že SLIT působí prostřednictvím podobných mechanismů jako SCIT.

Od roku 1986 bylo publikováno 60 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií, které potvrdily účinnost i bezpečnost SLIT - ta se zdá být dokonce lépe snášena než SCIT2.

Pro trávové alergiky je nyní k dispozici nová forma SLIT - vakcína ve formě sublinguální tablety. Přípravek se jmenuje Oralair, může ho předepsat pouze alergolog a je určen pro léčbu alergické rhinitidy způsobené pyly trav s/bez konjunktivitidy u dospělých, dospívajících a dětí od pěti let věku. Každá tableta přípravku obsahuje extrakt alergenů těchto druhů trav: srha, tomka, jílek, lipnice a bojínek 100 IR nebo 300 IR (jednotka IR charakterizuje míru alergenní účinnosti extraktu alergenů3).

Tato směs zastupuje široce rozšířené druhy v celé Evropě a Severní Americe, ideálně tak napodobuje přirozené podmínky expozice a senzibilizace na pyl trav. Vyvážené zastoupení hlavních i vedlejších alergenů zajišťuje vhodnost tablety pro každého trávového alergika. Řada pylových alergenů totiž vykazuje vysoký stupeň zkřížené reaktivity, která je nejvýraznější u botanicky příbuzných druhů, jakými jsou např. trávy a obilniny.

Léčba přípravkem Oralair se zahajuje přibližně čtyři měsíce před začátkem pylové sezóny trav. Fáze navyšování dávky trvá pouhé tři dny. Dávkování je následující: 1. den 1 tbl. 100 IR; 2. den 2 tbl. 100 IR; 3. až poslední den pylové sezóny trav 1 tbl. 300 IR. Přípravek se užívá bez přerušení až do konce pylového období. Tato předsezónní a sezónní léčba by se měla opakovat po dobu 3 až 5 let, tedy 3 až 5 trávových sezón. Právě nyní je ideální doba pro diagnostiku pylové alergie, aby mohla být léčba trávového alergika zahájena včas ještě před pylovou sezónou.

Oralair je první sublinguální tableta na českém trhu s vysokou účinností a bezpečností prokázanou mezinárodními, multicentrickými, randomizovanými, dvojitě zaslepenými, placebem kontrolovanými studiemi na dostatečném počtu dětí i dospělých, včetně českých pacientů. Přípravek tak plně respektuje přísné požadavky medicíny založené na důkazech (EBM).

První studii tohoto typu publikoval Didier4 v roce 2007, zahrnovala 628 dospělých pacientů ve věku 18 až 45 let, kteří měli prokázanou alergii na pyly trav dle klinických symptomů, kožních testů a vyšetření specifických IgE protilátek. Primárním parametrem účinnosti léčby byly změny symptomového skóre rhinokonjunktivitidy, k sekundárním parametrům patřila např.potřeba užití úlevové léčby nebo hodnocení kvality života. Oralair 300 IR prokázal statisticky signifikantní snížení množství a intenzity alergických symptomů, snížení užívání úlevové léčby na téměř polovinu i signifikantní zvýšení kvality života oproti placebu. Léčba byla dobře tolerována - vedlejší účinky byly většinou místního charakteru a mírné intenzity, nejčastěji šlo o svědění úst a podráždění hrdla.

V roce 2009 pak byly publikovány výsledky další obdobně charakterizované multicentrické studie, prováděné dle pravidel EBM na dětech5. Skupině 278 pacientů ve věku 5 až 17 let s alergickou rhinokonjunktivitidou způsobenou pyly trav byly podávány tablety s placebem nebo o síle 300 IR. I zde byla prokázána účinnost a bezpečnost tabletové formy AIT.

Letos byly publikovány také výsledky 3leté léčebné fáze dlouhodobé studie s celkovou délkou trvání pět let6. Jde o historicky první studii fáze III již od počátku zaměřenou na dlouhodobé sledování a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti i po vysazení léčby.

Studie zahrnuje 633 pacientů ve věku 18 až 51 let s alergickou rhinokonjunktivitidou vyvolanou pyly trav. U skupiny pacientů léčených přípravkem Oralair čtyři měsíce před začátkem pylové sezóny a v celém jejím průběhu došlo ke statisticky signifikantnímu snížení alergických symptomů ve srovnání s placebem o 27 % v 1. roce, o 43 % v 2. roce, a dokonce o 48 % ve 3. roce léčby (hodnoty v mediánu). Vedlejší účinky související s léčbou byly mírné až střední intenzity a přechodného charakteru. Jejich počet se výrazně snížil ve 2. roce a zůstal nízký i ve 3. roce léčby. Studie nyní pokračuje další dva roky s cílem vyhodnotit přetrvávání účinnosti i po ukončení léčby.

Alergenová imunoterapie prochází neustálým vývojem - v současnosti se přiklonila k její sublinguální podobě. Nový přípravek Oralair ve formě tablet splňuje všechny klíčové faktory úspěšné imunoterapie, jimiž jsou prokázaná účinnost, dobrý profil bezpečnosti a snášenlivosti, navázání léčby na sezónnost příznaků, snadná aplikace i uchovávání přípravku, jeho rychlá dostupnost v lékárně. To vše může přispět ke zlepšení compliance pacienta. 



---

Literatura:

1. Noon L. Lancet 1911;1:1572-3.
2. Canonica GW, et al. Allergy 2009;64(Suppl. 91):1-59.
3. SPC Oralair. Revize textu 10. 2. 2010.
4. Didier A, et al. J Allergy Clin Immunol 2007;120(6):1338-1345.
5. Wahn U, et al. J Allergy Clin Immunol 2009;123(1):160-166.
6. Didier A, et al. Allergy 2010;65(s92):172.

Zdroj: Medical Tribune