AIFP - INOVACE: Více než miliardu korun investovaly loni v ČR společnosti AIFP

S farmaceutickým průmyslem si veřejnost vesměs spojuje možnost zajištění kvalitní farmakoterapie a někdy se také poměrně zjednodušujícím způsobem hovoří o vysokých nákladech spojených s podáváním léků. Velmi málo se však ví, jaké přínosy pro pacienty a celý systém představuje provádění klinických studií inovativním farmaceutickým průmyslem.

Největší část inovací se v dnešní době odehrává ve farmaceutickém průmyslu, který do výzkumu a vývoje investuje přes pět procent svých celkových tržeb. Důvodem obrovských investic je mimořádně riziková, nákladná a zdlouhavá cesta k novému léku. Ještě v šedesátých letech minulého století stálo objevení jediného nového léčivého přípravku „pouze“ čtyři miliardy korun. Od té doby, především kvůli zpřísnění nároků na bezpečnost klinických studií, vzrostly tyto náklady až na téměř 90 miliard korun. Uvádí se, že návratnost vynaložených prostředků na vývoj léčiv je přibližně 11 až 15 let po uvedení léku na trh a že pouze u jednoho z pěti prodávaných inovativních léčiv se podaří splatit náklady na klinický výzkum. Ačkoli jde o finančně velice nákladnou činnost, přínosy pro hospodářství jednotlivých zemí i pro kvalitu života populace jednoznačně převažují. Právě makroekonomickým dopadům klinických studií a přínosům pro oblast zdravotnictví ČR i širokou veřejnost byla věnována nová studie renomované auditorské společnosti Ernst & Young, již iniciovala Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Navazuje na ojedinělou studii ekonomického vlivu inovativního farmaceutického průmyslu na průmysl České republiky a míru zaměstnanosti z roku 2010 a hodnotí makroekonomické dopady klinického testování v ČR v období let 2007 až 2011.

V ČR probíhají hlavně studie fáze II a III

Z výsledků studie mimo jiné vyplývá, že celkové investice do výzkumu a vývoje členských firem AIFP v České republice činí 11 % jejich nákladů. Pro srovnání, podíl výdajů na výzkum a vývoj inovativního farmaceutického průmyslu je u členů AIFP téměř 3,5× vyšší než výdaje v rámci automobilového či IT průmyslu, což dokresluje i skutečnost, že v členských společnostech AIFP se primárně činností v oblasti výzkumu a vývoje zabývá 18 % všech zaměstnanců.

Od roku 2007 do poloviny roku 2011 uskutečnily inovativní farmaceutické společnosti v České republice téměř 1 300 klinických studií. Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složité klinické zkoušky fáze I a fáze II, většina projektů realizovaných v ČR však byly klinické zkoušky fáze III, tj. fáze s nejvyššími nároky na lékaře a účast pacientů. Nejčastěji, a to více než z jedné třetiny, se klinické studie zaměřovaly na oblast onkologie, v 11 % šlo o klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti nové endokrinologické terapie, desetiprocentní podíl mají pak studie z oblasti revmatologie a neurologie, v 9 % se jednalo o kardiovaskulární problematiku, 8 % studií se věnovalo imunologickým a infekčním chorobám, 6 % tvořily studie z oblasti pneumologie a pětiprocentní podíl měla psychiatrická klinická hodnocení. Ostatní oblasti tvořilo zbylých deset procent. Nepřekvapí, že nejvyšší finanční prostředky byly zacíleny na onkologii (37 %), druhou oblastí, kde se nejvíce utrácelo, byla kardiovaskulární oblast (17 %), což souvisí s velkou náročností provádění těchto klinických studií a počtem účastněných pacientů.

Z provádění klinických studií profitují samotní pacienti, kteří získávají přístup k nejmodernější léčbě, ale také nemocnice a stát. Souhrnně přinesly členské společnosti AIFP v období od roku 2007 do poloviny roku 2011 do českého zdravotnictví 5,5 miliardy korun. Z analýzy rozpočtu na klinické zkoušky vyplývá, že lékaři a nemocnice získali z této sumy více než 4,1 miliardy, o zbylé 1,4 miliardy korun se podělily servisní organizace v oblasti klinického výzkumu. „Věděli jsme, že klinická testování prováděná našimi členskými společnostmi v České republice mají obrovský přínos nejen pro pacienty, ale i pro českou ekonomiku. Již předchozí studie ukázala, že celkové investice členských společností AIFP do výzkumu v České republice neustále rostou a v loňském roce dosáhly výše 1,2 miliardy korun ročně a že každá jedna koruna utracená členy AIFP generuje v české ekonomice další 2,18 koruny,“ komentuje studii Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP, a dodává, že jedinou srovnatelnou evropskou zemí s Českou republikou je z pohledu atraktivity provádění klinických hodnocení Velká Británie. Vypovídá to o tom, že Česká republika je v oblasti kvality poskytované péče a odbornosti našich zdravotníků na velmi vysoké úrovni.

Profit pro pacienty, nemocnice i lékaře

I pro samotné lékaře jsou klinické studie velkým přínosem, jednak ve formě mzdy (investice AIFP do klinických zkoušek pomohly pokrýt mzdu téměř 2 000 lékařů zaměstnaných v České republice během vykazovaného období), jednak jim také umožňují kontakt s nejnovějšími vědeckými poznatky. Podle výsledků studie společnosti Ernst & Young bylo do klinických zkoušek zapojeno až 22 000 výzkumných pracovníků z celé České republiky, což znamená, že klinických hodnocení se účastnil průměrně jeden ze tří českých lékařů. Je nepochybné, že klinické zkoušky urychlují transfer technologií, znalostí a zkušeností.

Bez zajímavosti není, že v pouhých třech nejzávažnějších oblastech léčby (KV choroby, onkologie a neurologie) díky klinickým studiím financovaným AIFP ušetřil systém veřejné zdravotní péče na léčbě pacientů až 850 000 000 Kč, tj. více než 2 % z celkových výdajů na tato onemocnění. Klinické zkoušky nabízejí pacientům nejmodernější a bezplatnou léčbu na nejvyšší úrovni, a to především v terapeutických oblastech, kde je dostupnost účinných léčiv omezená. Další úspory na zdravotním pojištění přinášejí i již registrované léky, které umožňují lepší léčebnou péči, a tím snižují počet čerpaných dnů nemocenské i náklady na pobyt v nemocnici. „Kromě toho, že jsou klinická hodnocení nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků, slouží také k zajištění validních dat pro registraci či změnu registrace léků,“ připomíná MUDr. Alice Němcová, vedoucí oddělení klinického hodnocení Sekce registrací SÚKL.

Udrží si ČR svou atraktivitu pro farmaceutický výzkum?

Jak již bylo řečeno, kvalitní systém zdravotní péče, vysoce kvalifikovaní poskytovatelé, příznivý postoj účastníků klinických zkoušek a také přísné právní předpisy řadily až dosud Českou republiku mezi velmi atraktivní destinace pro provádění klinických studií. Pozice České republiky jakožto leadera v oblasti klinických zkoušek na evropském trhu je však ohrožena z důvodu nových příležitostí v rychle se rozvíjejících, především východních zemích, jako jsou Ukrajina, Rusko, Čína, ale také Indie, Brazílie, Mexiko, Argentina a Egypt. Příliš pozitivně nepůsobí ani snížení tempa růstu trhu v rozvinutých zemích a úsporná opatření v oblasti cenotvorby a úhrad léčiv. Aby si Česká republika zachovala svou atraktivitu z hlediska klinického výzkumu a mohla využívat všech přínosů klinických studií jak pro pacienty, tak poskytovatele zdravotní péče i jejich plátce, měly by úřady regulující zdravotní péči v ČR podle výsledků studie společnosti Ernst & Young podporovat stabilní a efektivní legislativní prostředí, minimalizovat administrativní překážky a prosazovat zkrácení registračního období, transparentnější pravidla a lepší dostupnost moderních léčebných metod.

Zdroj: Medical Tribune