Ad: Alfa-blokátory a jejich "zmrzačená" preskripce
Vyjádření SÚKL
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) plní svou zákonnou povinnost a postupně zahajuje správní řízení v rámci tzv. revize systému úhrad. Jednou z revidovaných skupin jsou i alfa-blokátory, resp. léčivé látky terazosin a doxazosin.
SÚKL se maximálně snaží o transparentnost celého systému, ale i předvídatelnost jednotlivých rozhodnutí. Z tohoto důvodu zveřejňuje na svých stránkách podklady pro revizi - návrhy změn výše a podmínek úhrady. Navíc umožňuje i nahlížení do jednotlivých správních řízení.
V rámci návrhů změn výše a podmínek úhrady u referenční skupiny 46/1 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté perorálních alfa-adrenergních re-ceptorů - byl uveden tento návrh podmínek úhrady:
Preskripční omezení:
URN, I NT, KAR indikační omezení: Doxazosin a terazosin je indikován:
1. pro léčbu benigní hyperplazie prostaty na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, kterou provádí po šesti měsících vždy specialista, jenž přípravek indikoval;
2. pro léčbu rezistentní hypertenze při nedosažení cílových hodnot krevního tlaku nejméně trojkombinací a při feochromocytomu v předoperační a pooperační léčbě (viz http://www.sukl.cz/nhz-46-l).
Tento návrh byl k dispozici k připomínkování a odborné společnosti, zdravotní pojišťovny i farmaceutické společnosti této skutečnosti využily. Veškeré přijaté připomínky jsou dostupné na http://www.sukl.cz/pripominky-46-1.
Jak je tedy patrné, Státní ústav pro kontrolu léčiv v zahájených řízeních reaguje na potřeby lékařské praxe. Toto správní řízení však zatím není pravomocně rozhodnuto. Sám SÚKL však není v pozici účastníka správního řízení. Jsou to právě farmaceutické společnosti a zdravotní pojišťovny, které svými připomínkami či odvoláním mohou celé správní řízení nejvíce ovlivnit.
Veronika Petláková,
Tiskový odbor SÚKL
Vyjádření MZ ČR
1. Ad: "Ve spolupráci s Komisí pro lékovou politiku a kategorizaci léčiv ČLS JEP a Českou kardiologickou společností jsme znovu vstoupili v roce 2008 do jednání se SÚKL a navrhli jsme, aby alfa-adrenergní blokátory (zejména doxazosin a terazosin) mohli předepisovat nejen internisté a kardiologové, ale i nefrologové, diabetologové a endokrinologové v indikaci rezistentní hypertenze (tj. při nedosažení cílových hodnot TK nejméně trojkombinací) a ufeochromocytomu (jak v předoperační, tak ipooperační léčbě)."
K 6.10.2009 jsou v ČR hrazeny v léčbě tzv. rezistentní hypertenze tři léčivé přípravky s obsahem léčivé látky doxazosin, která patří mezi tzv. alfa-blokátory. Jedná se o Doxazosin Teva 4 mg Retard (dva kódy SÚKL: 131684 a 131688, rozhodnutí nabylo právní moci 4. 7.2009) a Doxazosin Mylan 4 mg (kód SÚKL 146376, rozhodnutí nabylo právní moci 23. 6. 2009). Pro názornost uvádíme celé znění indikačního omezení, které jasně definuje podmínky úhrady výše zmiňovaných léčivých přípravků:
"Doxazosin a terazosin je indikován:
1. pro léčbu benigní hyperplazie prostaty na dobu šesti měsíců. Pokračování léčby je možné na základě kontroly účinnosti léčby, kterou provádí po šesti měsících vždy specialista, jenž přípravek indikoval;
2. pro léčbu rezistentní hypertenze při nedosažení cílových hodnot krevního tlaku nejméně trojkombinací a při feochromocytomu v předoperační a pooperační léčbě."
Pro úplnost uvádíme, že dle preskripčního omezení tyto léčivé přípravky může předepisovat jak urolog, tak kardiolog a internista. Na základě doporučení těchto specialistů může předepisovat tyto přípravky i praktický lékař pro pacienty, kteří o dpovídají podmínkám indikačního omezení.
2. Ad: "... od 1. 7. 2009 dle SÚKL mohou internisté a kardiologové u rezistentní hypertenze a feochromocytomu předepisovat konkrétní přípravek Doxazosin Mylan 4 mg. To samozřejmě celý problém neřeší, a navíc se tuto skutečnost drtivá většina lékařů ani nedozví."
SÚKL na svých webových stránkách vydává každý měsíc aktuální seznam hrazených léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění (např. http://www.sukl.cz/seznam-hrazenych-lp-pzlu-k-1-10-2009). Uveřejňuje dokonce ve zvláštním seznamu léčivých přípravků zvlášť přípravky s novými úhradami nebo se změnou úhrady, dále plně hrazené léčivé přípravky, léčivé přípravky s uvedením výše započitatelných doplatků a samozřejmě seznam indikačních omezení jednotlivých léčivých přípravků.
Dalším zdrojem informací o dostupných hrazených léčivých přípravcích může být i aplikace Léky zveřejňovaná na webu MZ ČR (http://www.mzcr.cz/leky.aspx).
Dovolím si poznamenat, že argument, že většina lékařů se nedozví o hrazení léčivého přípravku, nelze považovat za odůvodněný. Je nepochybné, že si každý lékař musí aktivně zjišťovat a doplňovat informace o jím předepisovaných léčivých přípravcích. Je na rozhodnutí lékaře, zda pro orientaci v databázích využije patřičný software nebo využívá jinou vhodnou metodu tak, aby mohl své pacienty řádně léčit.
3. Ad: "Jak dlouho ještě?"
Společné správní řízení celé referenční skupiny: 46/1 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, p. o. (SÚKL S92652/2009), bylo zahájeno 11.7.2009 v rámci pravidelné revize referenčních skupin. V současné době SÚKL zpracovává vyjádření účastníků ke zveřejněné hodnoticí zprávě. Je možné, že po zveřejnění nové hodnoticí zprávy, ke které se mohou opět vyjadřovat všichni účastníci řízení, může být rozhodnuto přibližně za dva měsíce. Bohužel nelze předvídat, zda se k danému rozhodnutí některý z účastníků odvolá, a kdy tedy rozhodnutí vstoupí v platnost.
Závěrem si dovoluji dodat, že cílem pravidelných revizí je právě mimo jiné i sjednocení podmínek úhrad všech vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků - tj. jejich indikačních a preskripčních omezení.
Vlastimil Sršeň,
Odbor komunikace s veřejností Ministerstva zdravotnictví ČR
Zdroj: Medical Tribune