ACC – konec niacinu?
Zatím jen jako sdělení na výročním kongresu American College of Cardiology (ACC) v San Francisku zazněly výsledky studie HPS2‑THRIVE, v níž byla hodnocena bezpečnost a účinnost speciální lékové formy niacinu (kyselina nikotinová plus laropiprant v tabletě s řízeným uvolňováním; firemní název výrobce MSD je Tredaptive). Tento přípravek je určen k léčbě dyslipidémií, zejména u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (zvýšený LDL cholesterol a triacylglyceroly, snížený HDL cholesterol) a s primární hypercholesterolémií.
Do studie HPS2‑THRIVE (Heart Protection Study 2 – Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) bylo zařazeno 25 673 vysoce rizikových pacientů, kteří byli randomizovaně rozděleni do skupin léčených buď výše uvedeným přípravkem, nebo simvastatinem či kombinací simvastatinu a ezetimibu. V první skupině se prokázal statisticky významně vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků, které si vyžádaly hospitalizaci – gastrointestinálních i intrakraniálních hemoragických příhod (+ 0,7 %; p < 0,0002), závažných infekcí (+ 1,4 %; p < 0,0001), gastrointestinálních komplikací (+ 1 %; p < 0,0001) a komplikací diabetu (+ 3,7 %, p < 0,0001); relativní riziko myopatie bylo v této skupině až čtyřikrát vyšší, výskyt nově vzniklého diabetu vzrostl o 25 procent. Celkově bylo během 3,9 roku trvání studie na každých 1 000 pacientů léčených niacinem zaznamenáno 31 závažných nežádoucích účinků.
Prof. Rory Collins z Univerzity v Oxfordu (Velká Británie) na tiskové konferenci na otázku po budoucnosti této lékové formy uvedl, že možná ještě není „docela mrtvá“, rozhodně však není zdravá. A sama společnost MSD již vyslala dosti zřetelný signál o svém nezájmu ji resuscitovat, když v lednu tohoto roku zastavila v celém světě její distribuci. Někteří účastníci diskuse na kongresu ACC nicméně varovali před předčasným zavíráním dveří před tímto přípravkem – jistě nebude podáván těm nemocným, u nichž lze zvýšené hodnoty LDL cholesterolu a triglyceridů dobře kontrolovat jiným způsobem, může však být užitečný pro nemocné s výrazně zvýšenými hodnotami, jež nelze dostat pod kontrolu jinak. Jiní diskutující upozornili na to, že není zcela jasné, jak se na nežádoucích účincích podílely jednotlivé složky kombinovaného léku, tedy niacin a laropiprant. A konečně kritizován byl i design studie, zejména pak to, že do ní vedle pacientů z Velké Británie a Skandinávie byl zařazen značný počet účastníků z Číny. Tyto diskuse budou jistě pokračovat i po skončení kongresu ACC a zveřejnění výsledků v odborném tisku.
Zdroj: Medical Tribune