„Případ rosiglitazon“ se vrací
Americký New England Journal of Medicine se ve svém elektronickém vydání z 5. června vrací k „případu rosiglitazonu“. Uveřejňuje výsledky průběžné analýzy studie RECORD (Rosiglitazone Eveluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) se 4 447 pacienty s diabetem 2. typu, nedostatečně kompenzovanými při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou (P. D. Home a spol.). V této studii bylo 2 227 nemocných randomizováno k léčbě kombinací obou zmíněných přípravků, 2 220 k léčbě jedním z nich spolu s rosiglitazonem. V rosiglitazonové skupině se neprokázalo zvýšení počtu úmrtí celkově ani z kardiovaskulárních příčin; bylo zde zaznamenáno více srdečních selhání a trend k vyššímu výskytu infarktů, který však je statisticky nevýznamný. Zajímavým zjištěním je, že úroveň kontroly glykémie se v obou skupinách statisticky významně neliší. Článek je doplněn třemi editorialy – první (J. M. Draze a kol. – autoři studie RECORD) nese název „Rosiglitazon – nejistota o jeho bezpečnosti nadále trvá“, druhý (B. M. Psaty a C. D. Furberg) „Studie RECORD a riziko infarktu myokardu u rosiglitazonu“ a třetí (David B. Nathan) „Rosiglitazon a kardiotoxicita – zvažování důkazů“. Summa summarum nabádají ke klidnému a serióznímu zvažování výhod i nevýhod rosiglitazonu v kontextu jeho možné náhrady jinými léky a k pozornému sledování dalších výsledků probíhajících studií. Jestliže nejistota o bezpečnosti léku přetrvávat určitý čas může, zdůrazňují, neměla by přetrvávat nejistota o potřebě zcela čestné publikace výsledků a otevřené diskuse. Jiná situace nastala pro americký FDA, který podle mínění mnohých zanedbal svou povinnost reagovat na varovné poznatky o možných kardiotoxických účincích nejen rosiglitazonu (Avandia společnosti GSK), ale i pioglitazonu (Actos společností Takeda a Eli lilly); proto FDA ve středu 7. června vyzval oba výrobce k doplnění přísnějšího varování před preskripcí léků pacientům se srdečním selháním. jší
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 19/2007, strana A7
Zdroj: