ČLS JEP: Léčba kmenovými buňkami není metodou lege artis

Stanovisko předsednictva ČES JEP k léčbě kmenovými buňkami pro nemocné s ohrožením končetiny při kritické končetinové ischémii a diabetické noze

Vědecký průkaz pozitivního účinku nových metod léčby se v současnosti opírá o výsledky zaslepených metod výzkumu (nemocný ani lékař nevědí, zda je pacient léčen standardně nebo experimentálně, aby nebyli v posuzování efektu jakkoliv ovlivněni) a současně o tzv. randomizovaný přístup (typ léčby je přiřazen náhodně, tedy nelze vybrat pro nadějnou metodu např. nemocné s lehčí formou choroby apod.). Pokud skupina léčená novým postupem/novým lékem, vytvořená a sledovaná na tomto principu, dosahuje lepších výsledků (např. v delším přežití nebo zlepšení předem stanovených, měřitelných parametrů), pak je nová metoda v medicíně akceptována na základě tzv. principu „evidence-based“ (EBM = Evidence-Based Medicine).

Tepny diabetiků, ale i nediabetiků ve vyšším věku, mohou být postiženy aterosklerózou, která vede k jejich zúžení, nebo dokonce mnohočetným uzávěrům, což se klinicky projeví končetinovou ischémií (nedokrevností), u malé části z nich tzv. „kritickou“ (vitalita končetiny je ohrožena).

První publikace, zabývající se aplikací kmenových buněk nebo růstových faktorů pro novotvorbu cév do končetiny ohrožené amputací, se datují přibližně do roku 2000. Oba tyto postupy byly zvoleny, protože mají racionální jádro - mohou vést k novotvorbě tepen procesem zvaným angio(neo)geneze.

Od aplikace růstových faktorů bylo již upuštěno, protože jedna z klíčových studií u velkého počtu nemocných nevyšla ve prospěch aplikace růstového faktoru (byť předchozí výsledky s tímto faktorem byly nadějné). Ve světě i u nás převládají tedy v posledních letech studie, které používají autologní kmenové buňky odebrané nemocnému z kostní dřeně a po separaci je koncentrát těchto buněk aplikován do svalu jejich postižené končetiny.

Jistým problémem výzkumu kmenových buněk jak ve světě, tak v ČR, je to, že valná většina studií není zaslepená a není randomizovaná. Většina studií je na bázi tzv. kontrolovaných studií, kdy se porovnává léčba kmenovými buňkami ne s placebem, ale jde o porovnání léčby nové a konvenční. Nutno konstatovat, že tyto práce vycházejí pro kmenové buňky převážně pozitivně (jak v dílčích parametrech průkazu účinku, tak dokonce v zábraně nutnosti amputace). Existují ale i práce, jež pozitivní výsledky nepřinesly. Stran bezpečnosti aplikace nejsou hlášeny žádné vážné údaje.

Nutno konstatovat, že nemocným v České republice s defekty na končetinách z nedostatečného prokrvení se ve specializovaných vaskulárních a diabetických centrech dostává velmi dobré, komplexní péče. Za určující pro zhojení tkáňových defektů je stále považována tzv. revaskularizace – pomocí katétru nebo chirurgicky. V této oblasti je česká vaskulární medicína na vynikající úrovni, srovnatelné se západními státy. Zda u nemocných, kde revaskularizace nemůže být provedena, nebo selže, bude léčba kmenovými buňkami v budoucnosti určující pro přežití končetiny, není zcela vyjasněno. Proto není v současnosti ani etické, ani ekonomicky racionální podpořit úhradu této metody z prostředků veřejného pojištění.

doc. MUDr. Debora Karetová, www.tribune.cz

členka předsednictva ČLS JEP

foto: Shutterstock

Zdroj: www.tribune.cz