Uzákonění pozitivních listů – jaká bude kontrola?

„Kritici dosavadního fungování pozitivních listů VZP se v největší míře rekrutují ze strany farmaceutických firem a lobbistických skupin, které tyto firmy zastupují,“ uvedl pro MT JUDr. MUDr. Honěk. Ve skutečnosti mají své výhrady k systému prakticky všechny segmenty – tedy nejen výrobci, ale i lékárníci, lékaři, farmakoekonomové a právníci.

Vadí jim například to, že pojišťovna zařazuje některé léky na pozitivní listy bez výběrového řízení. Česká lékárnická komora kvůli tomu loni podala podnět na ÚOHS. „Na pozitivní list VZP jsou zařazeny léčivé přípravky společnosti Zentiva (Helicid, Amaryl, Osangrand). Podle dostupných informaci nepředcházelo tomuto zařazení žádné výběrové řízení,“ stojí ve stížnosti lékárnické komory na ÚOHS. Úřad však stížnost zamítl, aniž by vysvětlil, proč bylo možné uzavřít tyto smlouvy bez výběrových řízení.

Námitky mají také ambulantní lékaři. „Vznikají‑li dohody o pozitivních listech za zavřenými dveřmi a nejsou součástí číselníku, lze jen těžko odhadovat, zda a jakou slevu kdo pojišťovně nabídl,“ uvedl již před časem na toto téma předseda Sdružení ambulantních specialistů Zorjan Jojko.

Také farmakoekonom MUDr. Tomáš Doležal z Institutu pro zdravotní ekonomiku (iHETA) říká, za jakých podmínek mohou pozitivní listy skutečně fungovat. „Zdravotní pojišťovny musejí být tlačeny k vyšší transparenci a odůvodňování svých postojů a rozhodnutí, že nějaký produkt chtějí nebo naopak odmítají. Silná role pojišťoven nevadí, ale musí být kontrolovatelná a předvídatelná.“

Současný systém „soutěží“ o slevu kritizuje i právník JUDr. Ondřej Dostál: „Stále neexistuje žádný proces ani kritéria výběru léčiva na pozitivní list – netransparentnost tvorby stávajících ‚pozitivních listů‘ na úrovni poskytovatelů tak byla pouze ‚povýšena‘ na úroveň pracovníka zdravotní pojišťovny nadaného kompetencí uzavírat dohody s výrobci, ovšem stále bez předem daných pravidel či veřejné kontroly. Právně jde bez velké nadsázky o totéž, jako kdyby zakázku na miliardovou stavbu dálnice zadal veřejný úředník ‚z ruky‘, bez otevřeného výběrového řízení, jen po dohodě se stavební firmou, jejíž nabídka mu přišla cenově zajímavá.“

Slevy na léky v zákoně

Poslanec Jiří Skalický inicioval přípravu návrhu, který by současný systém tvorby pozitivních listů zdravotních pojišťoven zakotvil v zákoně. V rozhovoru pro MT uvádí, že „podle kvalifikovaných odhadů by pozitivní listy přinesly úspory až do výše cca jedné miliardy korun“. Na dotaz, kdo konkrétně tyto kvalifikované odhady dělal a na základě jaké metodiky je vypočetl, už Jiří Skalický neodpověděl. Bez odpovědi zůstaly také další doplňující otázky. Například – jak konkrétně bude kontrola ministerstva zdravotnictví nad zařazováním léků na pozitivní listy vypadat? Předpokládá zákon transparentnost také v oblasti sledování výsledku a realizace slevových soutěží? Budou úřady kontrolovat a zveřejňovat informace o tom, zda byl skutečně nabídnutý a dohodnutý objem odebrán? Na tyto dotazy už PharmDr. Skalický neodpověděl: „To, co jsem vám dosud uvedl, již nechci dále rozšiřovat.“

Dohledatelná historie dohod

Odborníci by přivítali, kdyby měli k dispozici současné znění návrhu nové legislativy k připomínkám. To je zatím neveřejné (pozn. red.: pracovní verzi poslaneckého návrhu má redakce k dispozici), nicméně ve vyjádřeních lidí, kteří s ním byli obeznámeni, již určité výhrady zaznívají.

Upozorňují například na rozpor se směrnicí 89/105/EHS (transparenční směrnice), a to z důvodu netransparentnosti zařazení léků na pozitivní list (průzkum, poptání…), nemožnosti využití opravných prostředků a přezkoumatelnosti rozhodnutí o ev. nezařazení na pozitivní list. Další závažnou připomínkou je, že návrh novelizace zákona č. 48/1997 Sb. vytváří druhý, zcela na systému správních řízení vedených SÚKL nezávislý (jak např. vyplývá z ustanovení § 40c odst. 7) systém stanovení výše a podmínek úhrady, který bude v režii zdravotních pojišťoven, a to především VZP. Chystaná legislativní úprava by tak mohla narušovat rovné postavení účastníků správního řízení a eliminovat výkon nezávislého rozhodování SÚKL. Návrh by mohl být také v rozporu se stanoviskem Evropského soudního dvora (rozsudek ve věci C‑62/09), podle kterého „veřejné finanční pobídkové programy pro předepisování léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky nesmějí mít vliv na objektivitu, kterou musí lékař zachovávat při předepisování v případě konkrétního pacienta. Předepisující lékař je totiž z hlediska profesní etiky povinen nepředepisovat daný léčivý přípravek, pokud není vhodný k léčbě jeho pacienta, a to bez ohledu na existenci veřejných finančních pobídkových programů pro předepisování tohoto léčivého přípravku.“ Také není jasné, jak bude vítězi slevové soutěže či jinému držiteli, který se dostane na pozitivní list, garantován dostatečný objem předepisovaných léků. Zatím se zdá, že „získá“ jen určité „vynucování“ preskripce podle pozitivního listu revizními lékaři u předepisujících lékařů.

Nejasných otázek je ale více, např. návrh neřeší postup pří výpadku přípravku uvedeného na pozitivním listu na trhu: Jak se o výpadku lékař dozví? Jak získá informace o denním výpadku či zase naopak o aktuální dostupnosti? Jaký to bude mít dopad do povinnosti pozitivní list dodržet? Jak se o těchto skutečnostech dozví revizní lékař? Jak bude tato situace řešena při výdeji, zejména v případě, že by lékař byl povinen při předepisování přípravku z pozitivního listu na receptu uvádět poznámku „nezaměňovat“? Bude postupováno podle vyhlášky a pravidel náhrady?

Naopak již nyní lze říci, co by novela zákona měla obsahovat, aby ji odborná veřejnost podpořila. „Pro fungování jakýchkoli soutěží vidím jako zásadní tři podmínky. Zaprvé – výrobce musí být motivován zárukou odebraného objemu zlevněného produktu – jinými slovy zdravotní pojišťovny musejí být schopny na lékařích vynutit přednostní předepisování. Zadruhé – sleva neovlivní viditelnou cenu a úhradu a nebude tak referována do jiných zemí ani nemůže být záminkou pro paralelní vývoz. A zatřetí – sleva bude mít časově omezenou platnost a po vypršení této lhůty se cena a úhrada zvyšuje na původní výši,“ poznamenává farmakoekonom MUDr. Doležal.

Podle něj by novela zákona měla zároveň jasně upravit dohledatelnost historie dohod mezi pojišťovnami a výrobci: „Je také vhodné sledovat výsledek a realizaci soutěže, tedy zda byl nabídnutý a dohodnutý objem skutečně odebrán. To by rozptýlilo podezření, že skutečným protiplněním bylo něco jiného než nárůst tržního podílu v soutěžené skupině.“

Farmakoekonomové zejména upozorňují na to, že ceny po slevě by neměly být referovatelné (viditelné) v jiných zemích EU, aby dlouhodobě neovlivňovaly základní úhrady léčivých přípravků a referenčních skupiny, tak jako je tomu dnes. Institut snížení dohodnuté nejvyšší ceny výrobce, který dnes VZP nejvíce využívá, totiž automaticky vyvolává zkrácenou revizi, která je již nevratným procesem. Slevová soutěž je naproti tomu tržní nástroj, který snižuje ceny léků v situaci, kde je velká konkurence výrobců a velký objem dodávek (tedy hlavně na generickém trhu). Její využití není vhodné v malých skupinách léků, kde naproti tomu existuje veřejný zájem dostupnosti účinné léčby.

Dlužno dodat, že systém pozitivních listů VZP, který pojišťovna praktikuje od března 2013, obsahuje v současné době 66 léčivých přípravků (17 molekul účinných látek). Svůj pozitivní list mají také ostatní zdravotní pojišťovny sdružené do Svazu zdravotních pojišťoven. Na tomto společném seznamu bylo k 1. srpnu celkem 57 léčivých přípravků (23 molekul účinných látek).

Iva Bezděková, www.tribune.cz

Zdroj: www.tribune.cz