Nejasnosti kolem zákona o zdravotnických prostředcích

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích představoval jednu z mála připravovaných zásadních norem, kde se dal předpokládat relativně hladký průchod legislativním procesem. To již ale neplatí. Podle současného vedení resortu je tento návrh, na němž ministerstvo zdravotnictví pracovalo od roku 2011, plný nedořešených problémů. Proti tomu se ohrazuje JUDr. Jakub Král, který na ministerstvu zdravotnictví tuto změnu legislativy připravoval od samého začátku. Poté přešel na Státní ústav pro kontrolu léčiv, kde bylo jeho úkolem ústav připravit na nové úkoly, které měl v souvislosti s připravovanou právní úpravou zacházení se zdravotnickými prostředky převzít. Pak ale JUDr. Král SÚKL opustil, když se zařadil mezi ty pracovníky lékového ústavu, se kterými nové vedení PharmDr. Blahuty nepočítalo. „Tento dokument rozhodně není plný nedořešených problémů. Navíc pokud by tomu tak bylo, tak by se jednalo o fatální selhání samotného ministerstva zdravotnictví. Návrh zákona je totiž v nezměněné podobě od června roku 2013, tudíž pokud se v mezičase objevily některé dílčí problémy k dořešení, mohly být už dávno vyřešeny, vždyť jenom nový pan ministr je v úřadě již čtyři měsíce,“ myslí si JUDr. Král.

Podle ministra zdravotnictví Svatopluka Němečka je třeba nalézt cestu, jak se vyhnout některým dopadům, které by návrh přinesl. „Zákon by například neumožnil prodej kontaktních čoček v ambulanci očního lékaře,“ řekl ministr 27. května, den před jednáním zdravotního výboru, na kterém se měla tato norma projednávat. Ministr Němeček v tiskové zprávě vydané při této příležitosti dále upozorňuje, že návrh zákona také výrazným způsobem zasahuje do stávajících pravidel regulace prodeje zdravotnických prostředků. Umožňuje volný prodej pouze zdravotnických prostředků rizikové třídy I a kondomů. Zdravotnické prostředky vyšších rizikových tříd by bylo podle návrhu možné vydávat pouze v lékárnách, výdejnách, očních optikách nebo u smluvních výdejců. „Kromě toho tento návrh může výrazným způsobem ovlivnit podnikání ve stávajících prodejnách zdravotnických prostředků, neboť by došlo ke zpřísnění kvalifikace osob, které jsou oprávněny k výdeji a prodeji zdravotnických prostředků,“ píše se v tiskové zprávě. Podle JUDr. Krále je však takový výklad chybný a neodpovídá zcela skutečnosti. „Stávající návrh zákona umožňuje ministerstvu uvolnit vyhláškou jakýkoli okruh zdravotnických prostředků do volného prodeje. Když bude ministerstvo chtít, může do volného prodeje, tzn. např. do prodeje ve zdravotnických potřebách, v drogeriích, na benzinových pumpách apod., uvolnit klidně všechny zdravotnické prostředky, které se na trhu vyskytují,“ vysvětluje JUDr. Král.

Ministerstvo zdravotnictví má k projednávanému zákonu o zdravotnických prostředcích i další výhrady. „Norma obsahuje také nejasné formulace v otázce kvalifikace osob, které mají posuzovat, co je a není dle zákona zdravotnický prostředek,“ uvedl ministr Němeček na brífinku 27. května a dodal: „Když jsem nastoupil do funkce, tak jsme zvažovali, zda tento návrh stáhnout úplně, anebo jej nechat v legislativním procesu. Rozhodli jsme se pro druhou možnost. Dosáhnout toho, aby skončil jako kvalitní norma, která nebude komplikovat život ani zdravotníkům, ani pacientům, je čím dál obtížnější. Obracejí se na nás stále další a další dotčené skupiny poskytovatelů a výrobců s upozorněním, co by se mohlo stát, kdyby tento návrh byl schválen beze změn. Máme proto připravenou již celou sadu pozměňovacích návrhů, nebude to úplně jednoduché.“

Na jednání zdravotního výboru následující den však zástupci ministerstva žádné pozměňovací návrhy nepřinesli. „Ministerstvo zdravotnictví přišlo s tím, že celý návrh zákona o zdravotnických prostředcích bude stažen a přepracován. Nový návrh bude přitom předložen až v září. Poslanci zdravotního výboru tak nedostali ani jeden pozměňovací návrh,“ uvedl na dotaz MT tajemník zdravotního výboru Martin Blažek.

Co stojí za oddalováním zákona?

Situace, kdy nová vláda reviduje legislativní návrhy svých předchůdců, není nikterak výjimečná, zvlášť pokud nový ministr přichází z opačné části politického spektra než jeho předchůdce. Z tohoto pohledu není zvolený postup v ničem nestandardní. Otázky vzbuzuje spíše způsob, jakým se tak děje, a jeho vysvětlení. Co ve skutečnosti stojí za rozhodnutím ministra stáhnout stávající podobu zákona o zdravotnických prostředcích z projednávání zdravotního výboru parlamentu, není zřejmé. „Přitom zástupci ministerstva i ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv ještě před měsícem a půl na semináři na půdě zdravotního výboru společně deklarovali, že je vše připraveno a vyřešeno, a to jak na úrovni legislativní, tak exekutivní. Ostatně pozměňovací návrh obsahující přibližně dvacet dílčích úprav, které nikterak nemění samotnou koncepci regulace, má pan ministr připravený již tři měsíce,“ upozorňuje JUDr. Král.

Ani samotní zástupci výrobců a dovozců zdravotnických prostředků sdružených v České asociaci dodavatelů zdravotnických prostředků (CzechMed) však současný postup ministerstva příliš nechápou. „Z postupu ministerstva jsme poněkud na rozpacích. Důvody, které ministerstvo uvedlo pro svoje rozhodnutí pozdržet projednávání tohoto zákona ve zdravotním výboru Parlamentu ČR, se nám nezdají jako zásadní a navíc jsou známy již několik měsíců. Příliš tedy nerozumíme náhlému rozhodnutí ministerstva projednávání zákona přerušit,“ vysvětluje svůj nechápavý postoj MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed. S podobným názorem není sám. „Důvody k přerušení projednávání tohoto zákona mi nejsou příliš jasné. Norma se připravovala více než dva roky a jednání pracovních komisí se účastnili též výrobci a odborné lékařské společnosti, částečně i Česká lékárnická komora. Pokud se nyní ukázalo, že zástupci některých odborných společností přišli ‚na poslední chvíli‘ s dalšími pozměňovacími návrhy, mohly se v rámci urychlení projednávání zákona případné úpravy této normy řešit formou pozměňovacích návrhu poslanců,“ podotýká PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident České lékárnické komory.

Kontaktologové: rozhodně nechceme zákon nijak zdržovat

Jednou ze zmiňovaných překážek hladkého legislativního procesu, kterou ministr zmínil, je, že návrh nového zákona neumožnil prodej kontaktních čoček v ambulanci očního lékaře. MT proto o vysvětlení požádala prezidenta České kontaktologické společnosti Ing. Jiřího Michálka. Z jeho vyjádření ale vyplývá, že výhrady kontaktologů nemohou být příčinou několikaměsíčních odkladů finální verze zákona, protože problém výdeje kontaktních čoček u oftalmologů lze v zákoně jednoduše odstranit úpravou jednoho odstavce v jednom paragrafu. „Se zástupci České kontaktologické společnosti, o. s., nikdo z ministerstva nejednal, nikdo nám návrh zákona k připomínkám neposlal. O problému jsme se dozvěděli až z jednání s dodavatelskými firmami na jaře loňského roku, ale teprve po parlamentních volbách bylo možné jednat. Na podzim loňského roku jsme oslovili Českou oftalmologickou společnost, která rovněž nebyla předem dostatečně informována, a společně jsme se obrátili na ministerstvo. Písemně jsme uvedli důvody, proč si myslíme, že je třeba, aby oční lékař mohl vydávat kontaktní čočky. Pokud by bylo více času, rádi bychom do zákona začlenili ještě preskripci kontaktních čoček – výdej kontaktních čoček by byl vázán na potvrzení oftalmologa nebo optometristy o tom, že nositel kontaktních čoček měl jednou ročně přeměřený zrak. Tato legislativní změna by byla ideální. Pro nás je ale v tuto chvíli zcela dostačující, pokud bude zákon obsahovat formulaci, že oftalomolog ve své ordinaci smí vydávat kontaktní čočky. Rozhodně nechceme zákon nijak zdržovat,“ odpovídá na dotaz MT prezident České kontaktologické společnosti.

Odklad zákona udržuje současný nevyhovující stav

Kritici zdržování schválení nového zákona kromě toho upozorňují na vážné nedostatky stávajícího zákonného rámce. Podle JUDr. Krále dnes regulace absolutně nefunguje, v pravidlech i samotném trhu je nepořádek, neexistuje funkční registr, neplní se závazky vůči EU, nepředávají se údaje o certifikátech vydaných notifikovanými osobami do databáze Eudamed, nefunkční dozor provádí neskutečný počet sedmi regulačních státních orgánů. A za takového stavu ministerstvo dnes řeší, jestli by nebylo lepší návrh nového zákona další tři měsíce vyšperkovávat? „Když byla dána jasná priorita navýšení platby za státního pojištěnce, tak byly veškeré legislativní podklady doladěny v řádu dnů,“ připomíná JUDr. Král.

Dlužno připomenout, že nová norma má komplexně řešit regulaci zdravotnických prostředků od jejich výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování. Předpokládá mj. zavedení jednotného registru bezpečných a účinných prostředků, který by spravoval SÚKL. Část zákona, která původně řešila úhrady zdravotnických prostředků, již byla ministerstvem stažena z projednávání o několik měsíců dříve. MZ ji nyní ve spolupráci se zdravotními pojišťovnami přepracovává.

Právě nedořešená personální změna ve vedení lékového ústavu ke zklidnění současné situace určitě nepřispívá, protože SÚKL by měl do budoucna hrát v oblasti regulace zdravotnických prostředků jednu z hlavních rolí. V jeho působnosti by měla být i správa zmiňovaného Registru zdravotnických prostředků, který je sice již připraven, nicméně dosavadní pilotní provoz podle ministerstva naznačuje skutečně závažné problémy s jeho fungováním. „Ty by mohly do budoucna přinést dalekosáhlejší problémy, nejen ve smyslu samotného fungování databáze, ale především pro koncového uživatele,“ obává se ministerstvo.

Podle JUDr. Krále je však chybou čekat se schválením návrhu zákona až na dokončení pilotního provozu registru. „Postup by měl být přesně opačný, neboť na konci legislativního procesu může ještě dojít k drobným změnám, které ovlivní samotné požadavky na funkcionalitu registru. Řešení naopak představuje schválení zákona, a pokud by existovaly skutečně oprávněné pochybnosti ohledně termínu možného zahájení ostrého provozu registru, lze to řešit dílčím odkladem účinnosti.“

Není bez zajímavosti, že ministerstvo se v souvislosti s Registrem zdravotnických prostředků může potýkat ještě s jedním problémem – má prakticky hotový a téměř i otestovaný informační systém, aniž by zajistilo jeho finální zákonné zakotvení. Projekt je navíc financován z prostředků EU, která bude zajisté požadovat, aby byl zahájen ostrý provoz, jinak by se jednalo o zmařenou investici.

Zdroj: