Pozitivní lékové listy pojišťoven z pohledu práva

V Medical Tribune 10/2013 byla otevřena diskuse nad pozitivními listy zdravotních pojišťoven, což je téma vzbuzující již po několik měsíců zájem výrobců léčiv i dalších zájmových skupin. Oponenti argumentují především nedostatečnou transparentností a ohrožením pacienta ekonomicky ovlivněnou volbou léčiv. Seznamy preferovaných léčiv, zčásti či zcela povinné, však nejsou něčím, co by do praxe přinesly zdravotní pojišťovny jako novum; seznamy preferovaných léčiv je již dnes možno nalézt v prostředí poskytovatelů či účastníků trhu s léky či zdravotnickými prostředky. V právní praxi však zatím vztah k nároku pojištěnce či právu pacienta na informovaný souhlas a poučení o alternativách nebyl příliš řešen.

Výrobce ve skupinách léčiv, kde existuje konkurence, potřebuje zajistit, aby se k pacientům dostal právě jeho produkt, což je v rukou předepisujícího lékaře, případně lékárníka. Ovlivňování zdravotníků‑jednotlivců cestou darů od reprezentantů firem či „konferenčních“ zájezdů do Afriky je čtivým mediálním folklórem; vzrůstající vliv na úspěch konkrétního léčiva mají však spíše osoby a subjekty schopné ovlivnit větší segmenty trhu, například vedení nemocnice ovládající vnitřními mechanismy preskripční chování svých zaměstnanců nebo vertikálně integrovaný řetězec distribuce a lékáren ovládající rozhodování svých lékárníků. Oblast léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění je věcí hospodářské soutěže, kde je arbitrem přijatelnosti jakýchkoli nákupních mechanismů ochota koncového zákazníka zaplatit. Větší pozornost vyžaduje oblast léčiv hrazených, kde je plátcem třetí strana a úhrada je za podmínek právní regulace nároková. Touto oblastí se jako červená nit vine tichý, ale intenzivní souboj o finanční prospěch z rozdílu mezi skutečně dosažitelnou tržní cenou (kam je nakupující schopen stlačit cenu od výrobce) a maximální úhradou dle rozhodnutí SÚKL (kolik je pojišťovna povinna nejvýše za daný lék uhradit). Za umístění na pozitivní list silného hráče, tedy vyloučením soutěžitelů a omezením volby pacientů ve prospěch vybraného výrobce, lze dosáhnout podstatné slevy, výsledná cena původce tak může být výrazně nižší než maximální úhrada ze zdravotního pojištění stanovená SÚKL.

Takto dosažená sleva by měla být přenesena ku prospěchu daňových poplatníků. Byl‑li lék „levně dodán“, měl by být i „levně hrazen“, SÚKL nestanoví úhradu jako fixní, ale jako maximální. Kalkulace vychází u plně hrazených léků z předpokladu, že původce léku uplatnil maximální regulovanou cenu. Pokud však původce dodal za cenu nižší, úměrně tomu by se měl snížit i výdaj zdravotní pojišťovny. Marže účastníků lékového trhu, jako „prostředníků“ mezi původcem a mezi pojišťovnou jako plátcem spravujícím veřejné prostředky, je u léků na recept hrazených z pojištění omezena cenovým předpisem MZ degresivně na 4–37 % v závislosti na ceně léčiva. Tato společná obchodní přirážka by měla sloužit k pokrytí nákladů a přiměřeného zisku z výkonu obchodu, distribuce a poskytování odborné péče v lékárnách. Pokud ovšem bylo u původce dosaženo výrazné slevy oproti regulované maximální ceně, nemůže být vůči pojišťovně požadována vyšší úhrada, než odpovídá skutečné ceně původce očištěné o slevy a povolenou marži. Pokud by bylo vůči pojišťovně uplatňováno více, byť v mezích regulované maximální úhrady, jednalo by se o cenový delikt a technicky vzato též o trestný čin podvodu (osoba účastnící se obchodu uvádí pojišťovnu v omyl, tvrdí‑li, že cena původce byla vyšší než ve skutečnosti, čímž se nepovoleně se na její úkor obohatí o částku přesahující součet skutečné ceny původce a povolené marže). Obdobná, svým způsobem ještě přísnější pravidla platí pro hrazené léky mimo receptový režim a pro hrazené zdravotnické prostředky.

Ač neexistují žádné veřejně dostupné statistiky, zdá se, že tato pravidla hry jsou poměrně široce porušována. Zdravotní pojišťovna může jen obtížně kontrolovat výši různých „šedých bonusů“, finančních či naturálních rabatů, vratek a vzájemně provázaných nákupů, které skutečnou cenu původce dotvářejí. Právní status těchto nástrojů není vždy jednoznačný, patrně nejsou vždy korektně zúčtovány a nemusí být vždy jisté, kde takto dosažená sleva či bonus končí, není‑li „přiznána“ pojišťovně. Z diskusí vyplývá, že v nemocnicích mohou sloužit k jakémusi „křížovému financování“ jiných činností nedostatečně hrazených v důsledku objemových limitací a paušálů; bohužel však nelze vyloučit, že se jejich část stává nelegitimním ziskem či provizí v kapsách mocných tohoto světa na úkor pojištěnců. Objektivně je zjevné, že tvorba seznamů preferovaných léčiv i prostředků, neregulovaná pravidly veřejných zakázek ani jiným zákonným nástrojem, dávají silnou faktickou moc tomu, kdo takový pozitivní list tvoří a je tedy schopen svým rozhodnutím ovlivnit, který z více zaměnitelných léků či prostředků se předepíše, použije, vydá, uhradí, a tedy zobchoduje. Tím vzniká silný korupční potenciál, avšak dokonce ani u státních poskytovatelů pro tyto procesy neexistují dostatečná pravidla. Tvorba pozitivních listů, ať už na úrovni pojišťovny, či jinde, je zásadním tématem i z hlediska transparentnosti a korupčních rizik při nakládání s veřejnými prostředky.

Pozitivní listy pojišťoven – současný stav

Zákonodárce se v minulých letech pokusil několika opatřeními snížit cenu léků, resp. přesunout úsporu na zdravotní pojišťovny, a to zejména změnami pravidel pro rozhodování SÚKL o výši a podmínkách úhrady, pro revize úhrad a pro tzv. úhradové soutěže v části šesté zákona č. 48/1997 Sb. Tyto snahy však neuspěly, veskrze proto, že z hlediska výrobců je jakékoliv snížení „oficiálních“ cen pod určitou úroveň špatně přijatelné z důvodů zahraniční cenové reference a hrozby paralelního obchodu, úhradové soutěže dle § 39e zavedené před dvěma lety se ukázaly být nefunkční.

Zdravotní pojišťovny se tedy, za daných podmínek celkem pochopitelně, snaží přímo dohodnout s výrobci, tvořit vlastní pozitivní listy, eliminovat vliv prostředníků a úsporu ztrácející se dosud v „šedých bonusech“ získat pro své pojištěnce. Zatím tak činí prostřednictvím neveřejných dohod s některými výrobci, přičemž „dohodnuté“ léčivé přípravky se mají objevovat v informačních systémech lékařů jako preferované a lékař má být softwarovým „našeptávačem“ veden k předepsání konkrétního léčivého přípravku s příznakem „nezaměňovat“. Stále však neexistuje žádný proces ani kritéria výběru léčiva na pozitivní list – netransparentnost tvorby stávajících „pozitivních listů“ na úrovni poskytovatelů tak byla pouze „povýšena“ na úroveň pracovníka zdravotní pojišťovny nadaného kompetencí uzavírat dohody s výrobci, ovšem stále bez předem daných pravidel či veřejné kontroly. Právně jde bez velké nadsázky o totéž, jako kdyby zakázku na miliardovou stavbu dálnice zadal veřejný úředník „z ruky“, bez otevřeného výběrového řízení, jen po dohodě se stavební firmou, jejíž nabídka mu přišla cenově zajímavá.

Platné právo zatím žádné zákonné zakotvení pozitivních lékových listů zdravotních pojišťoven neobsahuje. Orgánem příslušným rozhodovat, které léky se hradí, je dosud SÚKL, jediným zákonným „pozitivním listem“ je tak jeho Seznam cen a úhrad. V druhé polovině roku 2012 vypracovalo Ministerstvo zdravotnictví novelu zákona o regulaci reklamy, dávající pojišťovnám jakési quasi‑zmocnění – dle této novely se regulace nevztahuje na „pobídkové programy zdravotních pojišťoven za účelem hospodárného nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění“. Důvodová zpráva sice cituje rozhodnutí Evropského soudního dvora povolující pobídkové programy (viz příloha), aniž by se ovšem předkladatel pokusil jakkoli definovat, co takový pobídkový program je, v jakém procesu vzniká, dle jakých kritérií a jaká je jeho závaznost pro lékaře a pacienty. Poněkud kuriózně tentýž předkladatel zákona, který pokládá za potřebné přísně regulovat návštěvy reprezentantů v ordinacích, pozvání lékaře na večeři či hlášení každé darované propisky, ponechal bez jakékoli procesní regulace mnohem významnější, stamilionovou agendu zařazování na pozitivní listy, probíhající mezi vysokými manažery výrobců a funkcionáři pojišťoven, jejichž setkávání žádným omezením nepodléhá. Tato novela měla nabýt účinnosti od ledna 2013, „zasekla se“ však v poslanecké sněmovně kvůli sporu mezi lékárnami investiční skupiny Penta a zbytkem lékárnické obce o vracení třicetikorun v lékárnách. Ani toto nedostatečné zmocnění k tvorbě pozitivních listů tak zdravotní pojišťovny dosud nemají, vzniká tedy značný rozsah právních rizik.

Pokud by projekt pozitivních listů pojišťoven pokračoval, je třeba pro odstranění rizik právních sporů a zajištění bezpečí pacientů urgentně vytvořit náležitá zákonná pravidla. Protože se ukázala nefunkčnost opatření vedoucích ke snížení „oficiálních“ cen léčiv, a sice kvůli reexportu a zahraniční cenové referenci, metodou volby by patrně muselo být zachování „ceníkových cen“, tedy soutěž nikoliv o nejnižší cenu léku, ale o nejvyšší zpětnou slevu. Tu by ovšem již od výrobce na pozitivním listu nedostávaly osoby vykonávající obchod jako „šedý bonus“ či „vratku“, nýbrž přímo zdravotní pojišťovna. Sleva by se stala příjmem veřejných fondů, tedy úsporou peněz daňových poplatníků. Na bázi této tzv. slevové soutěže, zakotvené v zákoně, by poté bylo možno vytvářet pozitivní list, ovšem se zákonným zakotvením pro následující aspekty:

1. Definice soutěžních skupin, tedy skupiny léčivých přípravků, mezi kterými je slevovou soutěží či jinak vybírán jeden, který bude preferován. Zde judikatura ESD požaduje, aby „vnitrostátní orgány odpovědné za veřejné zdraví při přijímání finančních pobídkových programů (…) mimo jiné (…) zdravotnickým pracovníkům a podnikatelům ve farmaceutickém průmyslu zpřístupnily hodnocení, kterým se stanoví terapeutické ekvivalence mezi dostupnými účinnými látkami patřícími do terapeutické třídy, jež je předmětem uvedeného programu.“ Korektní proces definice soutěžní skupiny je významný z hlediska pacientských práv i z hlediska práva výrobců léčiv na podnikání. Z pohledu pacientů by odborně nesprávně vymezená skupina (resp. indikace) mohla vést k „soutěži mezi jablky a hruškami“, tedy vysoutěžení a následnému tlaku na preskripci léčiva, které pro konkrétního pacienta není zaměnitelné s jeho stávajícím léčivem. Z pohledu výrobce ovlivní šíře soutěžní skupiny šanci, že se právě jeho produkt dostane na pozitivní list; zásahem do práv výrobce je i sama skutečnost, že v „jeho“ molekule či referenční skupině přistoupí regulátor k slevové soutěži a pozitivnímu listu. Vhodným legislativním řešením by mohlo být definování skupin léčivých přípravků vhodných pro slevovou soutěž na úrovni SÚKL – opatřením obecné povahy (OOP) dle správního řádu. Pokud by se kdokoli, včetně dotčených pacientských skupin, domníval, že soutěžní skupina je definována nevhodně (například sdružuje nestejné přípravky), lze OOP standardním právním postupem napadnout u soudu.

2. Společná soutěž všech pojišťoven. Společnou soutěží všech pojišťoven se dosáhne větší úspory, nadto jeden pozitivní list zjednoduší management zásob v lékárnách. Je však třeba zvážit otázku, zda společným pozitivním listem nezanikne další oblast, kde by si jinak mohly pojišťovny konkurovat, zda by nešlo o další krok k „jediné pojišťovně“, a pokud ano, zda je to posun žádoucí.

3. Délka soutěžního období, garance trhu. Nutným aspektem slevové soutěže je garance trhu v soutěžní skupině po určité období pro vítěze, neboť soutěžitelé nabízejí nižší cenu (resp. slevu) právě výměnou za předpoklad zvýšeného objemu prodeje po soutěžní období. To musí být závazné oboustranně, tedy výrobce bude po dobu soutěžního období dostatečně zásobovat trh a na jeho konci poskytne vysoutěženou slevu a zdravotní pojišťovna po dobu soutěžního období neupřednostní alternativního výrobce. Zdravotní pojišťovny před vyhlášením slevové soutěže v dané skupině léčiv stanoví délku soutěžního období, ovšem zákon by měl vymezit minimální a maximální délku soutěžního období, např. ne kratší než šest měsíců a ne delší než jeden rok. Příliš krátká soutěžní doba komplikuje řízení zásob a vytváří problém příliš častých změn léčivého přípravku pro chronické pacienty. Příliš dlouhá soutěžní doba fixuje ceny, které by jinak mohly poklesnout, a může vést k úplnému odchodu neúspěšných výrobců z trhu a jeho nežádoucí budoucí monopolizaci.

4. Lhůta pro přípravu. Pokud by vítězný výrobce měl pokrýt převážnou část trhu, je třeba ponechat dostatečnou lhůtu mezi vyhlášením výsledku soutěže a soutěžním obdobím, aby stačil objednat výrobu a dodávky léčiv v potřebném objemu. Tato lhůta proto nemůže být kratší než tříměsíční; delší lhůta by však nebyla žádoucí např. z důvodu možného pohybu cen.

5. Transparentní proces soutěže ve skupině. Zdravotní pojišťovny jsou veřejnoprávní instituce, které hospodaří s veřejnými prostředky. Nemohou proto zadávat zakázku mnohamilionového objemu bezprocesně, na základě libovůle či skrytého obchodního jednání. To platí i pro zvýhodnění, která jsou přímému nákupu z ekonomického hlediska analogická, například zařazení na pozitivní list, které fakticky výrazně ovlivní preskripci, výdej a úhradu konkrétního přípravku. Slevová soutěž o zařazení na pozitivní list musí proto podléhat předpisům o veřejných zakázkách, aby byly spolehlivě naplněny požadavky národního práva, tzv. transparenční směrnice i judikatury ESD. Pokud by se proces zadání veřejné zakázky jevil nepřiměřeně zdlouhavým, je možno z důvodu flexibility a časové úspory soutěž řešit i elektronickou aukcí v rámci komoditních burz, neboť nákup na komoditní burze je realizací veřejné zakázky dle zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, zejména jeho § 23 odst. 5 písm. c) a § 34. Tím by došlo i k žádoucímu rozdělení kompetencí – SÚKL definuje potenciální soutěžní skupiny dle odborných kritérií, zdravotní pojišťovny zadávají v rámci konkrétní skupiny léčiv veřejnou zakázku, vítěz se zjišťuje cestou transparentní soutěže mimo obě instituce; pravděpodobnost „úspěšného“ zneužití pravomoci kteroukoli odpovědnou osobou se tak výrazně snižuje.

6. Uveřejnění výsledků slevové soutěže a výše dosažené ceny. Neúspěch tzv. úhradových soutěží ukázal neochotu výrobců nabízet nižší ceny, ovlivnilo‑li by to cenu léku na jiných, ekonomicky významnějších evropských trzích cestou zahraniční cenové reference. Zahraniční regulátoři však využívají zejména regulované ceny dostupné z úředních zdrojů, slevy dosažené např. ve výše uvedené aukci by problém cenové reference vyvolávat nemusely. Z pohledu českého práva je ale jen velmi těžko představitelné, že by cena toho, co je nakupováno či hrazeno z veřejných zdrojů, zůstávala zcela mimo veřejnou kontrolu. Ideálně by měly být zveřejňovány, přinejmenším by přístup k těmto informacím musel být zajištěn alespoň pro členy nezávislých kontrolních orgánů s profesní mlčenlivostí.

7. Závaznost pozitivního listu pro lékaře. Mají‑li být poskytovatelé zvýhodňován za dodržování pozitivního listu a postihováni za porušování, je třeba vytvořit pro to zákonný rámec, neboť jde o zásah do jejich práva na podnikání a druhotně též o nepřímé zúžení nároku pojištěnce na hrazená léčiva – dostupnost léčiv mimo pozitivní list se fakticky zhorší, což vyplývá ze samotné povahy pozitivního listu. Zákon by proto měl vytvořit zmocnění pro úhradové zvýhodnění lékařů za předepisování léčiv z pozitivního listu s tím, že lékař může z medicínských důvodů předepsat i jiný léčivý přípravek, musí to však zdůvodnit a podléhá to cílené revizi zdravotní pojišťovny. Tam, kde jsou dány medicínské důvody u konkrétního pacienta, nemůže být lékař postižen za předepsání mimo pozitivní list, naopak v případě nedůvodnosti použití léčiva mimo pozitivní list by zdravotní pojišťovna měla právo uplatnit regulaci. Přinejmenším v prvních letech by bylo vhodné povinnost předepisovat pozitivní list vztáhnout jen na cca 75–80 % preskripce – lékaři by sice stále museli odůvodňovat ve zdravotnické dokumentaci každé odchýlení od pozitivního listu, cílená revize a regulační omezení by však nastoupila pouze při „nepřiměřeném množství výjimek“, do této hranice by lékaři zůstali v preskripci „svobodní“. Odborná literatura tuto mírnější aplikaci doporučuje, ekonomický dopad zmírnění přitom nebude výrazný, neboť v podstatné míře umožní bránit cílené preskripci zaměnitelného léčivého přípravku pro systém ekonomicky nevýhodného.

8. Úprava financování lékárenské péče v oblasti pozitivních listů. Zavedení pozitivního listu pojišťovny, vedoucího k jedinému dominantnímu léčivému přípravku ve skupině, povede z povahy věci k narušení daného segmentu trhu, k jeho monopolizaci vlivem regulace. I pokud by se nechalo léčiv ze skupiny na pozitivním listu více, dojde k omezení trhu, byť méně výraznému, nadto se sníží motivace výrobce soutěžit o slevu, nezíská‑li za to celý trh. Pro lékárny je proto u léčiv na pozitivním listu třeba upravit regulaci obchodní přirážky, neboť současná dělená degresivní marže nebude fungovat; „vytvoří‑li“ monopolní výrobce též monopolního distributora, ten díky své vyjednávací síle nebude nucen ponechat žádnou část dělené marže lékárně. Řešení by bylo odměňovat lékárnu nad rámec stávající marže za výdej z pozitivního listu, variantně buď dispenzačním poplatkem stanoveným cenovým předpisem, nebo procentem ze slevy výrobce pro zdravotní pojišťovnu, vysoutěžené v rámci slevové soutěže. Tím současně vznikne motivace lékárny aktivně usilovat o zajištění zásob léčiva na pozitivním listu a nesnažit se zaměňovat toto léčivo za jiné, které dosud měla na svém „pozitivním listu“.

9. Sankce pro vítěze za nezajištění dodávek. Je nutno doplnit sankce za nezajištění dodávek ze strany vítěze slevové soutěže, resp. alternativně lze jako „sankci“ stanovit oprávnění účastníků trhu v případě nedostupnosti vysoutěženého léčiva opatřovat na náklady nedodávajícího vítěze jiná léčiva ze soutěžní skupiny, přičemž by nedodávající vítěz musel kompenzovat též cenový rozdíl oproti svému přípravku po slevě.

10. Paralelní obchod. Smyslem slevové soutěže, oproti nefunkční úhradové soutěži, je dosáhnout menšího tlaku na reexport, a to tím, že nedojde ke snížení obchodovaných cen, naopak obchodována bude „ceníková cena“ a rozdíl bude kompenzován slevou zdravotní pojišťovně. Stále je však možné, že vzhledem k nízké úrovni stanovených maximálních cen v ČR bude i tak existovat motivace k paralelnímu obchodu. Má‑li vítěz slevové soutěže, uvedený na pozitivním listu, mít povinnost trh dostatečně zásobovat a za vydaná léčiva poskytnout na konci soutěžního období pojišťovně slevu, je nutno jednak vyloučit sankci za nedostupnost léčiva dodaného do ČR v dostatečném množství, je‑li zapříčiněna reexportem (zde může intervenovat SÚKL z veřejného zájmu, je však pro to zapotřebí vytvořit precizní zákonné zmocnění), jednak je nutno vázat poskytnutí slevy pouze na léčiva, která byla prokazatelně vydána českým pacientům (zde je nutný mechanismus monitoringu toho, co bylo vydáno a z čeho se sleva počítá, kontrolovatelný oběma stranami, tedy pojišťovnou i výrobcem).

Závěr

Projekt pozitivních listů zdravotních pojišťoven sdílí osud mnoha reformních opatření z posledních let – reaguje na skutečný problém a je veden dobrým úmyslem, vznikl však živelně, bez dostatečné zákonné opory, nevylučuje korupční rizika a může být úspěšně právně napaden. Pokud jde o další postup, bylo by žádoucí

- buď pro projekt pozitivních listů urychleně přijmout zákonný základ řešící všechny sporné otázky, zejména transparentnost a ochranu pacienta, ale též zainteresování dotčených subjektů z řad lékařů a lékárníků,

- nebo tento projekt ukončit a setrvat u stávajícího modelu, kdy namísto plátce o nákupu rozhodují jiní na obchodní bázi; v takovém případě ovšem zůstává potřeba řešit problém „šedých bonusů“, čehož by při neexistenci povinných pozitivních listů mohla zdravotní pojišťovna dosáhnout pouze výrazným posílením svých kontrolních činností a aktivní rolí v průzkumech trhu za účelem zjišťování skutečně uplatňované ceny původce. Opomenutí dohledu nad dodržováním regulace obecně staví do nevýhodné pozice ty účastníky trhu, kteří regulaci dodržují a nemohou ekonomicky obstát v konkurenci těch, kteří nedostatků v dohledu zneužívají. Současně není možno akceptovat ztrátu možné úspory na prostředcích zdravotního pojištění naléhavě potřebných k financování zdravotní péče, počínaje léky na vzácná onemocnění a konče českým lázeňstvím.

Kterákoli z alternativ by však byla lepší než „nulová varianta“, spočívající v chaosu, střetávání pozitivních listů pojišťoven a jiných účastníků trhu, netransparentnosti a riziku soudních žalob, které by vzhledem k lhůtám v soudnictví nevyřešily sporné oblasti hned, ale dopadly by jako „kostlivec ze skříně“ na ty, kdo budou zdravotnictví řídit za tři nebo čtyři roky.

Komentář JUDr. Dostála reaguje na rozhovor s náměstkem VZP Petrem Hoňkem, který byl publikován pod názvem Pozitivní listy: Ušetří pacienti, lékaři i celý systém v MT 10/2013. V příštím vydání přineseme reakci Grémia majitelů lékáren.

Zdroj: Medical Tribune