K otázce úhrady tzv. „nespotřebovaného zbytku“ balení léčivého přípravku

Ze strany zdravotních pojišťoven se lze setkat s názorem, že budou hradit pouze adekvátní část balení léčivého přípravku spotřebovaného pacientem, nikoli celé balení. Předmětem této analýzy je otázka souladu takového názoru s právními předpisy. Problematika úhrady léčivých přípravků je upravena zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“) a prováděcími právními předpisy. Podle ustanovení § 13 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., se ze zdravotního pojištění hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud: a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné, b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.

Podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., se ze zdravotního pojištění hradí poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků. Podle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., se ze zdravotního pojištění hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) rozhodl o výši úhrady (§ 39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfuzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky ve výši stanovené SÚKL opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfuzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. Podle ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., SÚKL rozhoduje o stanovení, změně a zrušení výše úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Podle ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) SÚKL rozhoduje o podmínění úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v písmenu a) způsobem vyúčtování, preskripčními a indikačními omezeními nebo používáním při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích (dále jen „podmínky úhrady“). Citované ustanovení § 15 odst. 5 věty první zákona č. 48/1997 Sb., tak stanoví, že ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky, pokud pro ně SÚKL rozhodl o výši úhrady. Stejně tak citované ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) stanoví, že ze zdravotního pojištění se hradí poskytování léčivých přípravků. V této souvislosti je nutno uvést, že SÚKL podle ustanovení § 32 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“) současně s vydáním rozhodnutí o registraci přidělí léčivému přípravku kód (tj. tzv. „kód SÚKL“), který je elektronicky zpracovatelný a umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku. Léčivý přípravek je tak jednoznačně určen i velikostí balení. Pokud tedy ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) a § 15 odst. 5 věty první zákona č. 48/1997 Sb., stanoví, že ze zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky, jde vždy o léčivý přípravek identifikovaný kódem SÚKL (tedy o léčivý přípravek s jednoznačně určeným balením), nikoli pouze o „spotřebovanou část balení“ léčivých přípravků. Zde je nutno podotknout, že každý lékař musí při předepisování léčivých přípravků plnit obecné povinnosti stanovené právními předpisy, tedy například postupovat lege artis a rovněž postupovat v souladu s ustanovením § 7 odst. 1 zákona o léčivech. Podle ustanovení § 7 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech jsou osoby zacházející s léčivy povinny dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Podle ustanovení § 7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech pak jsou povinny dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až 5.

Pokud z pokynů k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku vyplývá, že např. v případě injekčního přípravku nelze již otevřené balení (otevřenou ampuli) daného přípravku uchovat pro další aplikaci a že (s ohledem na omezenou trvanlivost, nestabilitu, případnou mikrobiální kontaminaci atd.) je třeba neupotřebitelný zbytek zlikvidovat, nelze tento zbytek jakkoli použít. Jak již bylo uvedeno shora, vzhledem ke znění ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) a § 15 odst. 5 věty první zákona č. 48/1997 Sb., je však ze zdravotního pojištění hrazen léčivý přípravek (ve výši úhrady stanovené Ústavem pro daný kód SÚKL), nikoli pouze „spotřebovaná část balení“ tohoto léčivého přípravku. Tato skutečnost je zcela v souladu se zákonnou povinností lékaře dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, stanovené ustanovením § 7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, kdy lékař je povinen „nespotřebovanou část balení“ zlikvidovat. Tato „nespotřebovaná část balení“ je neoddělitelně spojena s poskytnutím daného léčivého přípravku tomu pojištěnci, kterému je přípravek podán. Tato skutečnost navíc dále vyplývá i z toho, jaká kritéria se u léčivého přípravku posuzují při stanovení výše a podmínek úhrady. Podle ustanovení § 39b odst. 2 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzují vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení. Velikost balení je tak jednou z veličin, které se u každého léčivého přípravku individuálně posuzují. Původní prováděcí právní předpis (vyhláška č. 92/2008 Sb.) navíc výslovně například stanovil, že u přípravků určených k léčbě akutních onemocnění se snižuje úhrada balení obsahujících nejméně dvojnásobek denních terapeutických dávek obvykle potřebných k léčbě onemocnění o 15 % (§ 17 odst. 2) či to, že u přípravků, jejichž velikost balení je větší, než odpovídá běžné délce léčby nebo doporučenému dávkování uvedenému v souhrnu údajů o přípravku, lze úhradu snížit o neupotřebitelný obsah balení (§ 17 odst. 3). Všechna tato ustanovení by postrádala jakýkoli smysl, pokud by se hradila toliko „spotřebovaná část balení“ daného léčivého přípravku a nikoli daný „léčivý přípravek“ (s příslušným kódem SÚKL), určený mimo jiné i konkrétní velikostí balení. Pokud by se ze zdravotního pojištění hradila toliko „spotřebovaná část balení“ daného léčivého přípravku a nikoli daný „léčivý přípravek“, neměla by velikost balení (a vhodnost této velikosti ve vztahu k obvyklému dávkování a délce terapie) žádný význam pro výši úhrady. Ze skutečnosti, že velikost balení je jedním z kritérií, které se u každého léčivého přípravku individuálně posuzují, je zřejmé, že se ze zdravotního pojištění hradí daný „léčivý přípravek“ (s příslušnou velikostí balení). K tomu přistupuje i fakt, že v řízení je obvykle nutno prokazovat farmakoekonomickou analýzu pro daný léčivý přípravek, přičemž se počítá s tím, že nespotřebované léčivo se v souladu s pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku zlikviduje. Dokladem toho, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazeno celé balení léčivého přípravku, je skutečnost, že podle rozhodovací praxe Ústavu i odvolacího správního orgánu (Ministerstva zdravotnictví ČR) je o výši úhrady rozhodováno, mimo jiné, i s ohledem na použitelnost celého balení, respektive nehrazení případného neupotřebitelného zbytku. Např. v rozhodnutí vydaném ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SÚKLS159112/2009, které nabylo první moci dne 24. 11. 2011, je ohledně obvyklé denní terapeutické dávky jednorázových obalů očních kapek uvedeno:

„Definovaná denní dávka tafluprostu nebyla WHO stanovena. Doporučená dávka tafluprostu dle SPC1 je jedna kapka do spojivkového vaku jedenkrát denně, optimálně večer. Obvyklou denní terapeutickou dávku této léčivé látky stanovujeme na jeden jednodávkový obal. Tato dávka vychází z dávkování 1× denně jeden jednodávkový obal přípravku do obou očí a zohledňuje skutečnost, že v případě jednodávkového obalu (jeden obal dostačuje dle SPC1 na léčbu obou očí) je spotřebován celý obsah ampule (zbytek nelze uchovat).“ a dále „Definovaná denní dávka travoprostu nebyla WHO stanovena. Doporučená dávka travoprostu dle SPC1 je jedna kapka do spojivkového vaku jedenkrát denně, optimálně večer. Obvyklou denní terapeutickou dávku této léčivé látky stanovujeme na 2 kapky. Tato dávka vychází z dávkování 1× denně jedna kapka přípravku do obou očí. Dle údajů z registrační dokumentace je objem jedné kapky přípravku 0,025 ml, 1 ml přípravku tak obsahuje 40 kapek (2,5 ml balení – 100 kapek). Léčivé přípravky s obsahem travoprostu mohou být používány 28 dní po prvním otevření, tj. při dávkování do obou očí může být využito maximálně 56 kapek (28 × dvě kapky). Tyto léčivé přípravky tak obsahují větší počet kapek v balení (2,5 ml balení – 100 kapek), než může být během měsíční kúry spotřebováno.“

Pokud tedy správní orgán při posouzení vlastností příslušného léčivého přípravku podle ustanovení § 39b odst. 2 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., dojde k závěru, že nelze obecně očekávat, že bude spotřebováno celé balení, pak se tato skutečnost projeví v jeho rozhodnutí, a s ohledem na pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku. Ve všech případech je zřejmé, že příslušné balení je hrazeno celé (je tedy hrazen léčivý přípravek), a to včetně případného nevyužitého či neaplikovaného „zbytku“. K situaci, kdy při podání léčivého přípravku vznikne nevyužitý či neaplikovaný „zbytek“ balení, dochází nejčastěji při farmakoterapii v pediatrii.

Shrnutí

Z logiky stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, kritérií, které se při tomto stanovení posuzují, z hlediska vztahu k jiným právním předpisům, zejména zákonu o léčivech a rovněž ze znění ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) a § 15 odst. 5 věty první zákona č. 48/1997 Sb., vyplývá, že ze zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky. Úhrada se tak vždy vztahuje na léčivý přípravek identifikovaný kódem SÚKL (tedy o léčivý přípravek s jednoznačně určeným balením), nikoli pouze o „spotřebovanou část balení“ léčivého přípravku.

Zdroj: Medicína po promoci